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年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)1
企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料
Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，全體動員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)。現(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來許可事項(xiàng)變更情況。
企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營；開業(yè)至今年銷售額約**萬元。企業(yè)自成立以來無違法經(jīng)營藥品行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。
企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營活動指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。
三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。
企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；
為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。
公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
五、質(zhì)量管理體系文件概況。
企業(yè)制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。
企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。
六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況
有完善的經(jīng)營場所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效?，F(xiàn)有經(jīng)營場所面積***平方米，能滿足經(jīng)營要求，對藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售實(shí)行電腦化管理。
營業(yè)場所合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件存放的要求。
企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。
七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；
企業(yè)對配備的溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。
八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質(zhì)管員共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。
企業(yè)對陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。
企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時(shí)對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。
九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。
根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊并取得數(shù)字證書，同時(shí)購買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。
十、企業(yè)自查及整改情況
企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識不熟悉的問題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。
****年**月***日
年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)2
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)
一、申請材料
一、申報(bào)資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：
（一）申請材料封面和目錄；
（二）申請報(bào)告；
（三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（四）《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件；
（五）《藥品經(jīng)營許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；
（六）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（格式文本,）；
（七）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；
（八）近12個(gè)月以來，有無發(fā)生違法經(jīng)營藥品行為；
（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；
（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等復(fù)印件；
（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；
（十二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時(shí)倉儲面積計(jì)量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；
（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無此項(xiàng)可不做要求）；
（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營業(yè)場所柜臺分類分區(qū)標(biāo)識，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請書》、《自查報(bào)告》、《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明。
1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。
2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。
二、質(zhì)量管理文件
1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥1
銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。
2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；
（三）采購員崗位職責(zé)；
（四）收貨員崗位職責(zé)；
（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；
（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；
（七）營業(yè)員崗位職責(zé)；
（八）處方審核員崗位職責(zé)；
（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；
（十）處方核對員崗位職責(zé)。
3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；
（二）處方審核、調(diào)配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
具體項(xiàng)目各企業(yè)會有差別，注意是否有倉庫、經(jīng)營冷藏藥品以及中藥飲片。
三、人員管理
1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時(shí)間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。
2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時(shí)間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。
培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。
培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識、服務(wù)規(guī)范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。
3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時(shí)間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個(gè)人匯總表、原始檢查單或健康證>（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。
四、設(shè)施設(shè)備
1、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊證、藥師證要上墻）。
2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語、忠告語、十二個(gè)不承諾公示上墻。顧客意見簿。
3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。
4、營業(yè)場所、庫房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。
5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設(shè)備：2臺空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。
6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期等內(nèi)容的包裝用品。
7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。
8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3
備，必須有計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購進(jìn)的不需檢定）。
39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì)）
10、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。
五、藥品分類
1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。
2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。
3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識。
4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營中藥飲片。
5、專用標(biāo)識：大標(biāo)識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。
六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。
1、登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。
2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4
批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會員價(jià)等信息，注意對照國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。
3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實(shí)（某人接聽），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）
4、采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報(bào)供應(yīng)商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報(bào)供應(yīng)商。
5、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對藥品A品種、數(shù)量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。
6、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報(bào)損。
7、藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過5
程中，由系統(tǒng)自動生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。
8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。
9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）
10、藥品盤點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業(yè)員核對藥品批號及數(shù)量等信息，批號出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號調(diào)整，并形成藥品盤點(diǎn)記錄
11、藥品銷售時(shí)，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時(shí)，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動鎖定停售。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動識別。系統(tǒng)能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、價(jià)格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。
七、其它資料
1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6
能現(xiàn)金交易，可采取公對公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。
2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）
3、藥品質(zhì)量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，③需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。
4、檢驗(yàn)報(bào)告書，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；
5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。
6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。
7、藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。
8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時(shí)間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）。
八、售后服務(wù)
1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7
責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號等）。
2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）?！八幤妨闶燮髽I(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購買。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。
3、拆零藥品必須有說明書，如為復(fù)印件需加蓋印章。
4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送。
5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。
6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。
7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。
8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。
年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)3
藥品零售企業(yè)GSP
認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料
隆堯縣柴榮大街平安大藥房 二零一五年四月三日
隆堯縣柴榮大街平安大藥房文件
[2015] 1號
關(guān)于藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證的申請
邢臺市藥品食品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》及國家、省、市局對GSP認(rèn)證工作的部署，我藥房于2015年3月起，就講GSP認(rèn)證工作列入議事日程。藥房經(jīng)理親自負(fù)責(zé)，藥房員工共同努力，按照GSP要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對照新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí)，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，投資3萬余元改造營業(yè)場所，購置了電腦、陰涼柜、冷藏柜掃碼槍等設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理體系，規(guī)范了藥房的經(jīng)營行為。
經(jīng)自查以照標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為復(fù)合GSP認(rèn)證條件，懇切希望市局經(jīng)予安排驗(yàn)收，批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》。特此申請
隆堯縣柴榮大街平安大藥房
2015年4月3日
關(guān)于非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明
邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局：
一年來，我藥房始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，在隆堯縣食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查中無違法經(jīng)營假劣藥品情況。
特此說明
隆堯縣柴榮大街平安大藥房
2015年5月3日
第一部分
《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件及相關(guān)證明性文件
第二部分
企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
GSP認(rèn)證自查報(bào)告
一、企業(yè)概況
我藥房是經(jīng)邢臺藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2008年8月成立的藥品零售企業(yè)。法定代表人：郝憲忠，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊地址：隆堯縣柴榮大街78號，營業(yè)面積60平方米，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我藥房一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良“的質(zhì)量方針，建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約1000個(gè)品種、現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師1名、從業(yè)藥師2名、所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的％，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我藥房設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥房的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、采購員、計(jì)算機(jī)管理員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的50％以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責(zé)
我藥房根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購員、計(jì)算機(jī)管理員、售貨員、審方藥師等。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理對頂、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。
三、人員與培訓(xùn)
本藥房一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的郝建強(qiáng)同志具有執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門藥房管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，本藥房還組織驗(yàn)收員，采購員、營業(yè)員、計(jì)算機(jī)管理員參加省市有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，笨藥房所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。
四、設(shè)施和設(shè)備
本藥房營業(yè)面積60平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。
五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況
為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性，依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)。本藥房制定了適用于本藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作過程的控制管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制定專人管理，不得進(jìn)行與工作無關(guān)的操作。被指定的系統(tǒng)管理人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。
六、進(jìn)貨與驗(yàn)收
本藥房購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首位，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進(jìn)行了核發(fā)資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)，銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號驗(yàn)收，同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
七、陳列于儲存
本藥房對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到三分開的原則，及藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
為保證藥品儲存質(zhì)量，對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解得藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
八、銷售與服務(wù)
本藥房為了保證顧客的用藥安全與核發(fā)權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范本藥房員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效。銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本藥房營業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本藥房的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。
九、存在問題及改進(jìn)措施 我藥房依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高。藥品質(zhì)量檔案建立不齊；藥品質(zhì)量信息手機(jī)不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對以上問題，本藥房決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對陳列的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。
經(jīng)過對存在問題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本藥房基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。
隆堯縣柴榮大街平安大藥房
2015年4月3日
第三部分
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員情況表
第四部分
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員專業(yè)技師職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件
第五部分
企業(yè)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
第七部分
企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
第八部分
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能模塊情況
第九部分
企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄
第十部分
企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與智能框圖
第十二部分
企業(yè)非違法經(jīng)營假劣藥品晴空的說明、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說明、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說明
配置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件，該系統(tǒng)由一諾軟件管理系統(tǒng)，對經(jīng)營藥品進(jìn)行管理和實(shí)時(shí)監(jiān)控。公司配置了有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營的服務(wù)器、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及質(zhì)量管理崗位，配備了專用的終端設(shè)備，開通了穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)對各崗位操作人員進(jìn)行授權(quán)，不允許采用手工編輯或菜單選擇方式錄入，能夠滿足經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，能夠滿足新版GSP的要求。
隆堯縣柴榮大街平安大藥房
2015年4月3日
年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)3篇 藥品零售企業(yè)gsp實(shí)施操作要點(diǎn)答案相關(guān)文章：
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