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檢驗檔案管理制度3篇(檢驗記錄及技術檔案管理制度)

時間:2023-12-16 10:37:00 綜合范文

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檢驗檔案管理制度3篇(檢驗記錄及技術檔案管理制度)

檢驗檔案管理制度1

  1.檔案管理范圍:包括科室人員業(yè)務技術情況、業(yè)務資料(含有檢驗操作規(guī)程、質控資料、檢驗結果登記等)、儀器及試劑資料、財產情況、教育及科研資料、醫(yī)療糾紛資料、管理制度等。

  2.檔案資料應注意完整、規(guī)范、保密,不得用熱敏打印紙、不得任意抽樣或遺失,不得向無關人員泄露。

  3.所有檔案資料應登記、分類、編號,并由專人保管,檔案資料多時,為便于查閱可建立索引。

  4.歸檔資料中的質控資料、檢驗結果登記及操作規(guī)程至少應保存五年。銷毀前必須經科室領導審批。

  5.外來人員須查閱檔案資料均應經科主任同意。

  6.上述檔案亦可存入計算機,并按上述管理辦法進行管理。未經允許,不得任意打開。或用加密措施保護檔案的安全。

檢驗檔案管理制度2

  一、目的

  對各項工作中形成的記錄、科技資料、往來文件(書)檔案進行控制,為質量體系有效運行和檢測工作符合要求提供證據,為工作改進提供依據。

  二、范圍

  2.1適用于質量控制和檢測活動中的各種質量記錄和技術記錄、各部門間的往來文件的歸檔管理等。

  三、職責

  3.1質控部辦公室人員負責往來文件收集、立卷及各科室立卷的保管;負責在崗人員的人事、業(yè)績考核資料的立卷、歸檔管理。

  3.2各科室負責與其相關的往來文件、儀器設備等資料的收集、立卷。

  3.3財務人員負責會計帳冊、報表的立卷、歸檔管理。

  3.4宣傳人員負責影像資料的收集歸檔管理。

  3.5質量管理人員負責會同有關科室設計和統(tǒng)一質量記錄、技術記錄的格式及健康相關產品的檢驗報告,做好質量體系活動與技術運作中形成的各類記錄的收集、整理、立卷與歸檔保管。

  3.6辦公室主任負責審批檔案室保存檔案的借閱。

  3.7質量主管組織評審質量記錄和技術記錄的格式并批準實施。

  3.8各科室在質量活動和技術運作時,按要求填寫質量記錄和技術記錄,做好各類記錄的收集。

  3.9各科室兼職檔案員負責本科室記錄的預立檔和移交。

  3.10技術主管批準到期記錄(檔案)的銷毀處理。

  四、程序

  4.1記錄格式的確定

  4.1.1技術記錄的格式可由各科室設計,各科室負責人審核。

  4.1.2質量記錄的格式由質量管理人員組織設計,經質量主管審核。

  4.1.3質量主管組織評審質量記錄和技術記錄的格式,并批準實施。

  4.1.4所有經批準受控的記錄格式由質量管理科統(tǒng)一編碼標識,編制記錄清單,并發(fā)布使用,非受控表格經科室負責人審核同意后直接投入使用。

  4.1.5在評審和使用過程中發(fā)現(xiàn)記錄格式不適用時,由使用部門修改或修訂,經相應審批后發(fā)布使用。質量管理人員負責通知有關部門和人員,發(fā)放新的格式表。

  4.1.6上級部門規(guī)定的記錄格式直接采用,并將其編碼列入記錄清單。

  4.2記錄的內容要求與改進

  4.2.1格式欄目中所要求填寫的內容必須滿足信息足夠的原則,并經科室負責人審核批準;科室負責人應定期組織有關技術骨干對記錄格式的必要性、充分性和可追溯性進行評定,并隨著實踐不斷改進完善。各科室應有記錄格式的控制清單,在批準起用新格式時,原有的格式應予以廢除停用。

  4.2.2原始記錄要包含有足夠的信息以保證檢驗工作的可復現(xiàn)性。檢驗原始記錄的內容應包括:樣品受理編號、收檢日期、樣品名稱、樣品批號、檢驗項目、檢測依據、器材記錄、環(huán)境條件記錄、檢驗起止日期、檢驗結果及導出數據、檢驗人員和校(復)核人員簽字等。

  4.3記錄的填寫

  4.3.1各科室負責人應根據以上職責和“記錄的管理流程”(附后)要求認真做好本科室各項工作記錄填寫的組織、管理工作。

  4.3.2記錄填寫應及時、正確、真實、齊全、清晰、明了,不得用鉛筆填寫。

  4.3.3記錄上必須有記錄人的簽名,有審核、批準要求的,相應的簽字人應按文件規(guī)定要求進行審核、批準、簽字。

  4.3.4檢測的技術記錄要記錄技術操作的過程及結果再現(xiàn)所需的足夠信息,注意詳細記錄每次測定條件和環(huán)境條件,不得遺漏。檢測的原始記錄中有檢測人、校核人的簽名。

  4.4記錄的更改

  4.4.1當記錄中出現(xiàn)差錯時,應遵循記錄的'更改原則:被更改的原始記錄仍必須清楚可見,不允許消失或不清楚(采用“杠改法”),更改后的值(或文字)應在被更改值(或文字)的右上方,并由檢測人在改正的內容旁簽名或蓋章。

  4.4.2如需改正的數據或文字篇幅較大時,可將其劃框線,中間劃一橫線,在方框的右上方標識“作廢”兩字,由改正者在改正的內容旁簽名或蓋章。

  4.4.3電子存儲記錄更改也必須遵循上述更改原則,以免原始數據丟失或改動。

  4.5記錄(檔案)的收集與歸檔

  4.5.1本單位的記錄、檔案實行分級管理,即由檔案室和各科室分別存檔。

  4.5.2記錄要定期收集、歸檔。原始記錄隨存檔檢驗報告歸檔。年度辦理完畢的文件、記錄資料由科室兼職檔案員收集、立卷,科室負責人審定簽字;記錄檔案卷宗上應有該記錄的標識、記錄的名稱及代碼、歸檔日期、保存期限等內容。質量管理主管負責質量體系文件、檢驗過程資料的收集編目和歸檔。

  4.5.3各科室的質量記錄由本科室人員收集,本科室兼職檔案員每季度收集匯總一次,按記錄內容分類編目,年末進行預立卷后,凡重要的質量控制或涉及質量控制的法規(guī)文件填寫《檔案移交清單》,于規(guī)定時間交檔案室歸檔。

  4.6記錄的保存和管理

  4.6.1檔案管理員注意對各類記錄進行分類編目、裝訂保存,按“年度---科室---保存期限分類法”進行排列和編制《全引目錄》、《案卷目錄》和《收發(fā)文本》。由辦公室主任、檔案員及有關科室負責人根據檔案內容確定保管期限。記錄、檔案的保存期一般為五年,特殊情況需長期保存的另立冊存檔(如儀器檔案、人事檔案、圖紙等);超過保存期限的記錄、檔案,由保管人造冊,列出銷毀清單,科室負責人審核,報技術管理層批準后銷毀。

  4.6.2檔案保存室的環(huán)境要適宜,能防盜(鐵柜、鐵門、鐵窗)、防火、防、防鼠、防光、防潮、防霉。對損失或變質的檔案資料應及時修復或復制;設置記錄檔案框架。

  4.6.3記錄檔案應存放有序,便于存取、檢索和借閱。嚴格遵守保密紀律和制度,執(zhí)行相應的保密和保護所有權的程序

  4.6.4電子媒體的記錄應確保軟盤、硬盤、光盤不受損壞,確保記錄完整。

  4.6.5檔案員要及時對檔案的收進、移出、整理、鑒定、保管數量和利用情況進行統(tǒng)計,填寫《檔案統(tǒng)計登記表》報上級部門。

  4.7記錄(檔案)的借閱

  4.7.1對一般檔案,人員對記錄(檔案)的檢索和借閱需經相應檔案管理科室負責人同意,填寫《借閱檔案登記表》,和借閱本專業(yè)范圍的業(yè)務檔案,受控文件資料借閱按《文件控制程序》執(zhí)行。

  4.7.2外部人員查閱或拷貝記錄(檔案),質量檔案須經質量管理科負責人批準,其他檔案經相關管理部門批準。所有記錄(檔案)只可就地查閱,不予外借。

  4.7.3工作人員借閱檔案資料應先提出申請,經相關科室負責人批準后借閱與本人目前從事專業(yè)有關的資料。借閱人必須妥善保管好檔案資料,發(fā)現(xiàn)有損、撕、涂改或泄露檔案內容者,檔案管理者必須及時向有關領導匯報,采取適當的糾正措施。

  4.8記錄的清理、處置和銷毀

  4.8.1辦公室主任(或科室負責人)會同檔案員對保存期滿的檔案(記錄)進行審閱,有價值的檔案繼續(xù)保存,確認無需保存而又不能外泄的檔案填寫《檔案銷毀清理冊》報技術管理層審批同意后,由規(guī)定機構監(jiān)督銷毀。

檢驗檔案管理制度3

  1、本單位安排專人建立氣瓶登記臺賬和檔案,對氣瓶狀況采用“氣瓶動態(tài)管理系統(tǒng)”進行計算機管理;

  2、進入電腦管理系統(tǒng)的氣瓶必須技術資料完整,氣瓶登記臺賬應做到一瓶一卡,內容應包括:出廠合格證、質量證明書、氣瓶檢驗合格證、氣瓶使用登記證等。

  3、氣瓶上應涂敷本單位標志、氣瓶編號和打本單位標志鋼印。

  4、本單位氣瓶外表的顏色、字樣和色環(huán)應符合gb7144《氣瓶顏色標志》的`規(guī)定,氣瓶的附件應保持完好,如發(fā)現(xiàn)顏色不清、附件損壞的情況必須及時修復。

  5、本單位所使用的氣瓶應當委托有資質的單位進行定期檢驗,未經檢定或檢定不合格的氣瓶不得使用。

  6、當氣瓶受到嚴重腐蝕、損傷及其它可能影響到使用安全的情況時,應提前進行檢驗;

  7、氣瓶必須專用,不得充裝與氣瓶標志不一致的其它介質。

  8、氣瓶平時應注意維護和保養(yǎng),氣瓶放置地點不得靠近熱源和明火,應保證氣瓶瓶體干燥。

  9、夏季應防止曝曬,嚴禁敲打、碰撞氣瓶,氣瓶罐裝后,不得對氣瓶進行挖補、焊接修理。

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