下面是范文網(wǎng)小編分享的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況、經(jīng)營(yíng)許可情況及注冊(cè)情況分析(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期)，歡迎參閱。

　　中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可情況及注冊(cè)情況分析 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018 年中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬(wàn)家，較 2017 年增加了 萬(wàn)家；2019 年中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬(wàn)家，較 2018 年增加了 萬(wàn)家。

　　數(shù)據(jù)顯示：截至 2019 年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 8232 家，較 2018 年增加了 719 家；可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 家，較 2018 年增加了 844 家；可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 1977 家，較 2018年減少了 20 家。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況 2015-2019 年中國(guó)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018 年中國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 萬(wàn)家，較 2017 年增加了 萬(wàn)家；2019 年中國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 萬(wàn)家，較 2018 年增加了 萬(wàn)家。

　　中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018 年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬(wàn)家，較 2017 年增加了 萬(wàn)家；2019年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬(wàn)家，較 2018 年增加了 萬(wàn)家。

　　總體來(lái)看中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢(shì)，2019 年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬(wàn)家，較 2016 年的 萬(wàn)家增加了 萬(wàn)家。

　　中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018 年中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬(wàn)家，較 2017 年增加了 萬(wàn)家；2019 年中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬(wàn)家，較2018 年增加了 萬(wàn)家。

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)情況 2019 年中國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 件，較 2018 年增加了3880 件；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案 2360 件，較 2018 年增加了 475件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè) 6135 件，較 2018 年增加了 1733 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè) 344 件，較 2018 年減少了 14 件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè) 1067 件，較 2018 年增加了 399 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè) 315 件，較 2018 年增加了 80 件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) 6793 件，較 2018 年增加了 3429 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) 1608 件，較 2018 年增加了 827 件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) 1446 件，較 2018 年增加了 941 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) 1463 件，較 2018 年增加了 740 件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 3387 件，較 2018年增加了 350 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 648 件，較2018 年減少了 212 件。

　　2019 年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 631 件，較 2018 年增加了 105 件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 804 件，較 2018年減少了 58 件。

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