二類體外診斷試劑注冊指南3篇(體外診斷試劑注冊分類)

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二類體外診斷試劑注冊指南1

　　境內(nèi)體外診斷試劑首次注冊

　　2012年11月05日發(fā)布

　　一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)體外診斷試劑首次注冊

　　三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》

　　四、收費：不收費

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表；

　　資料編號(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；

　　資料編號(三)有關提交資料真實性的聲明；

　　資料編號(四)綜述資料；

　　資料編號(五)產(chǎn)品說明書；

　　資料編號(六)擬定產(chǎn)品標準及編制說明；

　　資料編號(七)注冊檢測報告；

　　資料編號(八)主要原材料的研究資料；

　　資料編號(九)主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；

　　資料編號(十)分析性能評估資料；

　　資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定；

　　資料編號(十二)穩(wěn)定性研究資料；

　　資料編號(十三)臨床試驗資料；

　　資料編號(十四)生產(chǎn)及自檢記錄；

　　資料編號(十五)包裝、標簽樣稿；

　　資料編號(十六)質(zhì)量管理體系考核報告。

　　七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

　　1、注冊申報資料應當裝訂成冊。

　　2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。

　　3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份)。

　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

　　5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。

　　6、各項申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書)中的申請內(nèi)容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。

　　7、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。

　　8、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。

　　9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

(1)申請表；

(2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關生物安全性的說明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi))；

(3)擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；

(4)產(chǎn)品說明書。

　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。

(二)申報資料的具體要求：

　　1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表

(1)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表從www..com下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”；

(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

(3)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。

　　2、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件

(1)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(2)在有效期內(nèi)。

　　3、有關提交資料真實性的聲明

(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；

(2)申請人承擔法律責任的承諾。

　　4、產(chǎn)品說明書

(1)說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；

(2)產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

　　5、擬定產(chǎn)品標準及編制說明

(1)擬定的產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；

(2)擬定產(chǎn)品標準文本符合GB/T1．1的要求；

(3)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

①所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；

②承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；

③有關產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

　　6、注冊檢測報告

(1)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；

(2)所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

(3)檢測類型應為注冊檢測；

(4)第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

　　7、臨床試驗資料

(1)第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。

(2)第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。

(3)對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

(4)臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。

(5)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

　　如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。

(6)各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：

①進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

②臨床試驗開始日期和完成日期；

③各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；

④產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

(7)對所有臨床試驗結果的總結報告：

①由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成；

②封面內(nèi)容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

(8)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

(9)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。

(10)對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

(11)本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。

　　8、生產(chǎn)及自檢記錄

　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

　　9、質(zhì)量管理體系考核報告

(1)申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

①體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；

②體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告；

③體外診斷試劑研制情況核查報告表。

(2)申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

①體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；

②原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告；

③體外診斷試劑研制情況核查報告表。

(3)以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食藥審核查驗中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

①與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

②與血型、組織配型相關的試劑；

③與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

(4)其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

　　10、申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

　　11、注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：

(一)受理：

　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)審查：

　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

(三)許可決定：

　　收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

(四)送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：

　　自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實施機關：

　　實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

　　十二、事項變更：

　　體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施，許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應當按照首次注冊申請辦理。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

　　十四、許可年審或年檢：無

　　十五、受理咨詢與投訴機構：

　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

二類體外診斷試劑注冊指南2

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

　　第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　局長

　　張勇

　　2014年7月30日

　　體外診斷試劑注冊管理辦法

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　第五條體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

　　第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

　　第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　第二章基本要求

　　第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

　　申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

　　第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

　　代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

　　第三章產(chǎn)品的分類與命名

　　第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品

　　除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

　　2.用于糖類檢測的試劑；

　　3.用于激素檢測的試劑；

　　4.用于酶類檢測的試劑；

　　5.用于酯類檢測的試劑；

　　6.用于維生素檢測的試劑；

　　7.用于無機離子檢測的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

　　7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

　　8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

　　第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

　　第十九條校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

　　與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

　　第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

　　對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

　　直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

　　第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。

　　第四章產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗

　　第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術要求。

　　產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

　　第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

　　第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

　　在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。

　　注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

　　辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

　　第二十四條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品或者參考品。

　　境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

　　第二十五條有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

　　第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　　第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

　　第五章臨床評價

　　第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

　　第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

　　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

　　無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

　　第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

　　第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。

　　第三十三條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

　　第三十四條臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。

　　用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

　　第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

　　第三十六條臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

　　第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

　　第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第三十九條參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

　　第六章產(chǎn)品注冊

　　第四十一條申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

　　第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

　　第四十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。

　　技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

　　需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

　　第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。

　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

　　質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　第四十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

　　第四十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　　第四十七條體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

　　第四十八條對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

　　第四十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

　　第五十條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

　　第五十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第五十三條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

　　第五十四條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

　　第五十五條體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術要求、說明書的變更申請。

　　第五十六條體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第五十七條注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第七章注冊變更

　　第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

　　第五十九條下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

　　第六十條登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

　　第六十一條對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

　　受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術審評。

　　第六十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

　　第六十三條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

　　第八章延續(xù)注冊

　　第六十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

　　除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

　　第六十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

　　第六十六條體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

　　第九章產(chǎn)品備案

　　第六十七條第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

　　第六十八條辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

　　對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第六十九條已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第七十條已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　第十章監(jiān)督管理

　　第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

　　第七十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第七十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

　　第七十四條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

　　第七十五條已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

　　第七十六條已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

　　體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

　　第七十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

　　第七十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。

　　第十一章法律責任

　　第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

　　備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

　　第八十條偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

　　第八十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

　　第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

　　第八十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

　　第十二章附則

　　第八十四條體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

　　第八十五條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。

　　第八十六條第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

　　其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

　　第八十七條體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

　　第八十八條根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

　　第八十九條體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第九十條本辦法自2014年10月1日起施行。

二類體外診斷試劑注冊指南3

　　附件：

　　醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

　　第一章總

　　則

　　第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

　　第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

　　本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

　　第四條本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

　　第二章醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

　　第五條醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

　　第六條承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構應按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

　　第七條申請人送檢樣品數(shù)量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產(chǎn)品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

　　第三章校準品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

　　第八條校準品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證。

　　第九條校準品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。

　　第十條校準品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

　　第四章境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

　　第十一條境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　第十二條境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　第五章境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十三條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

　　第十四條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　第十五條境外企業(yè)生產(chǎn)的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

　　第六章醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

　　第十六條醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。

　　第十七條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標準；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

　　第十八條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

　　第十九條申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

　　第二十條重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。

　　第七章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

　　第二十一條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

　　第二十二條申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

　　變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

　　第八章申請人提交技術文件的具體要求

　　第二十五條注冊產(chǎn)品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。

　　第二十六條產(chǎn)品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標準提交三批產(chǎn)品的自測報告。

　　第二十七條產(chǎn)品研制報告應至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設計資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗報告：應按產(chǎn)品標準中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應在注冊產(chǎn)品標準中明確規(guī)定。

　　第二十八條產(chǎn)品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

　　第二十九條對于設計目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產(chǎn)品適用范圍應限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應用范圍內(nèi)。

　　第三十條臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報告要有統(tǒng)計結果分析，應有統(tǒng)計學意義。

　　第三十一條產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監(jiān)測情況。

　　第九章標簽和使用說明書的要求

　　第三十二條醫(yī)療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內(nèi)容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

　　第三十三條使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，適用時，應包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

　　測量方法的原理；

　　特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

　　后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)；是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

　　可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；