醫(yī)療器械的自查報告8篇藥品醫(yī)療器械自查報告

時間：2023-12-03 13:33:00 綜合范文

　　下面是范文網小編分享的醫(yī)療器械的自查報告8篇藥品醫(yī)療器械自查報告，歡迎參閱。

醫(yī)療器械的自查報告1

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業(yè)人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

　?。ǘC構與人員

　　企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

　?。?）企業(yè)設置有質量管理機構。

　?。?）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，專科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。

　?。?）企業(yè)對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。

　　(三)設施與設備

　　(1)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(3)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

　　(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

　　(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)企業(yè)質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(五)購進與驗收

　?。?）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》

　　或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

　?。?）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

　?。?）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　?。?）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　?。?）企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

　　3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認、

　　報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲存與保管

　?。?）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

　?。?）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

　　（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　(七)出庫與運輸

　?。?）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的.銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。

　?。?）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷售與售后服務

　　（1）企業(yè)依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

　?。?）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

　?。?）企業(yè)定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　?。?）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　?。?）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　?。?）企業(yè)經營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與

　　供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

醫(yī)療器械的自查報告2

　　我公司為貫徹落實《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

　　3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；

　　2、從事醫(yī)療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并經過企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業(yè)產品的出庫證明：有個別未登記；

　?。ㄕ那闆r：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環(huán)節(jié)，確保產品售后可查）

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產品的`退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　?。ㄕ那闆r：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

醫(yī)療器械的自查報告3

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的`合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械的自查報告4

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

　?。ㄒ唬C構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。

　?。ǘ┙洜I場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

　?。ㄈ┲贫扰c管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　?。ㄋ模┵忂M與驗收

　　公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。

　?。ㄎ澹﹥Υ媾c保管

　　1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的'保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　?。ㄆ撸╀N售與售后服務

　　1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫(yī)療器械的自查報告5

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號）部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對醫(yī)療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

　　四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的.、正確的、合格的，

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械的自查報告6

　　我公司成立于x年x月x日，遵照食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的通知，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

　　公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

　　二、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司自x年x月x日成立以來，經營方式為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等均未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年x月x日申請下發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》等事項。

　　四、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。

　　公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫(yī)療器械產品。

　　五、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。

　　公司所經營的產品主要以一類醫(yī)療器械及消毒用品為主，公司沒有經營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

　　六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的'。

　　公司經營產品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　七、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

　　八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的金蝶軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。

醫(yī)療器械的自查報告7

　　根據市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的`質量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

　　2、按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

　　3、根據GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫(yī)療器械經營安全。