下面是范文網(wǎng)小編分享的北京新版gsp自查報(bào)告7篇 企業(yè)gsp認(rèn)證自查報(bào)告，以供借鑒。

北京新版gsp自查報(bào)告1

　　武漢市硚口區(qū)興榮大藥房 關(guān)于企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

　　硚口區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

　　2003年7月成立的武漢市硚口區(qū)興榮大藥房，在2004年6月通過(guò)湖北省藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收，核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)法人：張曉。公司實(shí)行總經(jīng)理責(zé)任制，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置為三個(gè)職能部門，公司現(xiàn)有員工總數(shù)3人。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員2人，員工中具大專學(xué)歷的人員為2人、中專學(xué)歷的為1人。在質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)方面的人員有3人。公司按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證相關(guān)文件要求，自建立以來(lái)，整個(gè)經(jīng)營(yíng)按照GSP認(rèn)證條款對(duì)照經(jīng)營(yíng)，經(jīng)過(guò)徹底改造經(jīng)營(yíng)環(huán)境，在軟硬件建設(shè)改造上投資8萬(wàn)多元，對(duì)軟件進(jìn)行了不斷的改進(jìn)，完善，整合，并于2006年建立了藥品進(jìn)銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實(shí)施了電腦化管理。從成立起在整個(gè)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中實(shí)施了GSP，成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和GSP認(rèn)證工作小組，建立健全的各項(xiàng)規(guī)章制度，調(diào)動(dòng)發(fā)揮了全體員工的積極性；對(duì)外部更新了經(jīng)營(yíng)策略，重新調(diào)整、選擇了供貨單位，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，沒有超出經(jīng)營(yíng)方式和范圍，而是陸續(xù)選擇了以湖北九州通為首的供貨單位等4家首營(yíng)企業(yè)，并對(duì)其進(jìn)行了首營(yíng)企業(yè)的審核通過(guò)夠才準(zhǔn)許從其購(gòu)進(jìn)藥品，目前經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量達(dá)900種，現(xiàn)將實(shí)施GSP情況自查報(bào)告如下：

　　一、GSP實(shí)施的主要做法

（一）、認(rèn)真實(shí)習(xí)，強(qiáng)化認(rèn)識(shí)，將GSP認(rèn)證工作列入議事日程 公司以總經(jīng)理為首的領(lǐng)導(dǎo)層在思想上非常重視，在行動(dòng)上非常主動(dòng)。針以部分員工GSP認(rèn)證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營(yíng)、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會(huì)動(dòng)員、組織員工集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，先后分別學(xué)習(xí)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及GSP相關(guān)文件。通過(guò)學(xué)習(xí)討論，從思想上澄清了模糊觀念，掃除了思想障礙。公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工進(jìn)一步加深了對(duì)GSP認(rèn)證工作的充分理解，提高了對(duì)“不搞GSP認(rèn)證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會(huì)光明無(wú)限”。由于思想認(rèn)識(shí)提高，形成了公司GSP運(yùn)行工作變被動(dòng)為主動(dòng)、變消極為積極的良好氛圍。

（二）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確保GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作落到實(shí)處 我們著力從四個(gè)方面進(jìn)行了認(rèn)真策劃、精心組織和加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)。

　　1、在領(lǐng)導(dǎo)上，突出了一個(gè)“統(tǒng)”字。對(duì)GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的全過(guò)程，實(shí)行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實(shí)施了“三統(tǒng)”原則。成立了以質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯?yàn)槭椎腉SP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組從2004年3月份起全面負(fù)責(zé)公司GSP認(rèn)證工作的籌備工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人張曉為GSP實(shí)施的總指揮、總負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部對(duì)GSP日常工作的總協(xié)調(diào)和督辦，對(duì)GSP所有軟件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。還主持了對(duì)藥店所有員工的培訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)日常工作的協(xié)調(diào)和督辦，始終以質(zhì)量為中心并抽調(diào)相關(guān)人員實(shí)施科學(xué)策劃，條款落實(shí)到人，并保障日常工作和生活，使得整個(gè)藥店朝規(guī)范有序的方向運(yùn)行。

　　2、在人員上，著力一個(gè)“專”字。GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作既不是一朝一夕的事情，更不是一個(gè)人、一個(gè)專班能夠完成的工作，它是整個(gè)公司全員各崗位共同完成的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。公司領(lǐng)導(dǎo)人在發(fā)動(dòng)全員動(dòng)手參與的前提下，從公司辦公室、營(yíng)業(yè)部、質(zhì)管部等部門，抽調(diào)相關(guān)人員，并以質(zhì)管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時(shí)間、集中精力專門組織實(shí)施。準(zhǔn)備過(guò)程中，采取了分工到人，劃塊到部門的辦法，定時(shí)限、分階段進(jìn)行資料的收集與整理、規(guī)章制度的修訂與完善，工作流程的策劃與運(yùn)行，人員教育的培訓(xùn)與實(shí)施以及制度執(zhí)行的考評(píng)與落實(shí)。

　　3、在標(biāo)準(zhǔn)上，把握一個(gè)“嚴(yán)”字。在實(shí)施GSP準(zhǔn)備工作的過(guò)程中，我們始終把握一個(gè)“嚴(yán)”字，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，理出重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)，對(duì)硬、軟件資料分門別類，逐項(xiàng)對(duì)照檢查，實(shí)施策劃制作不漏項(xiàng)、不曲解。嚴(yán)格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運(yùn)行工作流程、收集整合資料和布控硬件設(shè)施。

　　4、在質(zhì)量上，追求一個(gè)“高”字。在嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對(duì)軟件資料的匯總成冊(cè)和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個(gè)高質(zhì)量的目標(biāo)，在各項(xiàng)工作的具體環(huán)節(jié)上做細(xì)抓實(shí)。

（三）、按照標(biāo)準(zhǔn)，建立制度，夯實(shí)GSP認(rèn)證工作軟件基礎(chǔ)

　　1、制度的建立。

　　根據(jù)GSP認(rèn)證要求，結(jié)合本公司實(shí)際，對(duì)照管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容，補(bǔ)充、修改、完善了質(zhì)量手冊(cè)、32個(gè)質(zhì)量管理制度、28個(gè)管理工作程序、3個(gè)部門和3個(gè)員工管理崗位責(zé)任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。

　　2、資料的整合。

　　第一，注重了資料的科學(xué)裝訂與整合；第二，設(shè)計(jì)帳、表、卡、冊(cè)和記錄憑證的過(guò)程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴(yán)謹(jǐn)。我們?cè)诮梃b同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，力求創(chuàng)新，本著我有人無(wú)，人有我新的指導(dǎo)思想，制定了相關(guān)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心應(yīng)手。

　　3、員工的培訓(xùn)。

　　公司結(jié)合企業(yè)實(shí)施和員工素質(zhì)狀況，按照GSP管理要求，制定了年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，采取簽到、授課、效果調(diào)查、考試、小結(jié)、成績(jī)歸檔等步驟進(jìn)行實(shí)施。

　　二、GSP認(rèn)證條款的實(shí)施情況

（一）抓人員、機(jī)構(gòu)、制度三落實(shí)

　　公司在上級(jí)主管部門的正確指導(dǎo)下，對(duì)GSP認(rèn)證工作的重要性和必要性有了明確的認(rèn)識(shí)，公司于2004年3月 8日成立了由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯?yàn)榻M長(zhǎng)的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了主要工作任務(wù)：

　　1、實(shí)施公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；

　　2、建立健全公司的質(zhì)量體系；

　　3、制定公司管理制度和各崗位責(zé)任制；

　　4、賦予質(zhì)管部對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量裁決權(quán)，使質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　根據(jù)GSP認(rèn)證條款第0801項(xiàng)要求，我公司在制定27條管理制度的基礎(chǔ)之上，又增加4項(xiàng)新制度，（1.質(zhì)量方針目 標(biāo)管理制度、2.質(zhì)量信息管理制度、3.有關(guān)記錄和憑證的管理制度、4.質(zhì)量管理體系文件的管理制度），結(jié)合公司實(shí)際共制定了一系列管理工作操作程序和崗位責(zé)任制。

　　對(duì)于質(zhì)量考核管理方面，我們深知：質(zhì)量考核管理是為了建立健全崗位責(zé)任制。用檢查促進(jìn)落實(shí)，用考核監(jiān)督管理。真正做到“事事有人管，人人有職責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，工作有檢查”。使質(zhì)量考核管理工作做到有計(jì)劃、有考核、有整改、有驗(yàn)證、有獎(jiǎng)懲、有情況分析和講評(píng)，把質(zhì)量考核工作作為首要任務(wù)來(lái)抓。

（二）、抓人員與培訓(xùn)

　　人員素質(zhì)是公司整體素質(zhì)的基礎(chǔ)和核心。員工培訓(xùn)是提高整體素質(zhì)的主要途徑，也是做好GSP運(yùn)行工作的基礎(chǔ)。公司對(duì)員工任職資格管理和培訓(xùn)。

　　根據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司對(duì)質(zhì)量管理人員任職進(jìn)行全方位布署，能夠保證對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理。公司總經(jīng)理直接總負(fù)責(zé)：質(zhì)管部部長(zhǎng)為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立處理問(wèn)題的能力；一直在本公司從事質(zhì)量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質(zhì)管有關(guān)的問(wèn)題。公司質(zhì)管員具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。

　　GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來(lái)實(shí)施。人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育是提高人員素質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。人員培訓(xùn)過(guò)程主要包括：制定全年的教育培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)對(duì)象、擬定教育內(nèi)容和培訓(xùn)教案等，培訓(xùn)有考核、有小結(jié)、有總評(píng)，在此基礎(chǔ)上建立了員工培訓(xùn)分為一般人員培訓(xùn)和專業(yè)人員培訓(xùn)。2003年以來(lái)辦公室部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)共同組織對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、《GSP》職業(yè)道德質(zhì)量管理制度程序等30余次教育培訓(xùn)。培訓(xùn)方法采取“走出去”“和請(qǐng)進(jìn)來(lái)”，不斷提高員工素質(zhì)。

　　公司以直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。

（三）、抓設(shè)施與設(shè)備

　　公司嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求改建了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。符合藥品保管養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存條件。

　　藥店內(nèi)部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。為了更好儲(chǔ)存藥品配有冷柜、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器公司對(duì)設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，并建立了檔案。

（四）、抓藥品進(jìn)貨管理

　　為確保采購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求，公司制定了相關(guān)的管理制度和進(jìn)貨程序。

　　采購(gòu)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、銷售情況、店面實(shí)際儲(chǔ)量等進(jìn)行綜合分析，擬定采購(gòu)計(jì)劃并初審——質(zhì)量部門根據(jù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量狀況對(duì)計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審查——財(cái)務(wù)部審核——總經(jīng)理批準(zhǔn)——采購(gòu)部具體實(shí)施。

　　公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時(shí)提供質(zhì)量合格、價(jià)格合理的藥品。對(duì)其它藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行一票否決。

　　在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方簽訂購(gòu)銷合同的主要內(nèi)容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量條款、交貨日期、方式和地點(diǎn)、結(jié)算方式、違約責(zé)任等。

（五）、抓藥品驗(yàn)收與入庫(kù)

　　藥品的入庫(kù)驗(yàn)收是驗(yàn)收人員的主要工作，質(zhì)管部直接指導(dǎo)驗(yàn)收人員。

　　驗(yàn)收員一人，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。有一定獨(dú)立工作能力，熟悉藥品性能。

　　藥品驗(yàn)收員按程序?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員簽收；不符合有關(guān)規(guī)定拒收。

　　公司藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度，要求驗(yàn)收人員對(duì)藥品包裝，注冊(cè)商標(biāo)，批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行核查外。藥品驗(yàn)收合格后才能辦理入庫(kù)手續(xù)，所有“藥品驗(yàn)收記錄”，“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”、“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”都按公司規(guī)定保存。進(jìn)口品種還應(yīng)保存有當(dāng)批號(hào)藥品進(jìn)口注冊(cè)證，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

（六）、抓藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品在庫(kù)管理的主要工作，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

　　藥品入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員接到憑證進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)項(xiàng)目有品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，根據(jù)質(zhì)量特性、按照“四分開”原則，對(duì)藥品合理存入。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷柜、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，各類庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%—75%之間。儲(chǔ)存藥品做到“三個(gè)不倒置”（輕重不倒置，軟硬不倒置，標(biāo)志不倒置）

　　養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品貯存規(guī)定要求，對(duì)藥品進(jìn)行妥善保管，掌握“四先出原則”（先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出），確保庫(kù)存藥品質(zhì)量始終合格。藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)周轉(zhuǎn)情況對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行“三三四”循環(huán)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。首營(yíng)品種、貯藏效期較短、庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月以上的品種，國(guó)家質(zhì)量公報(bào)曾通報(bào)過(guò)的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每季進(jìn)行一次匯總和質(zhì)量分析。

　　對(duì)需要冷藏特殊藥品，要求負(fù)責(zé)人員對(duì)有溫度要求的藥品上柜時(shí)，根據(jù)季節(jié)溫度變化和營(yíng)業(yè)環(huán)境，采取必要的保溫和冷藏措施。

（七）、抓銷售和售后服務(wù)

　　在藥品銷售過(guò)程中，公司嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度，堅(jiān)決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴(yán)格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。

　　有了完善的銷售管理制度，還必須有一支素質(zhì)較高的銷售隊(duì)伍。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓(xùn)、合格上崗。在銷售過(guò)程中，我公司銷售人員能做到客觀介紹藥品，不虛假夸大藥效和誤導(dǎo)欺騙用戶。為顧客小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。但對(duì)處方藥等一定經(jīng)過(guò)駐店藥師審核后方可銷售，對(duì)必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品必須按規(guī)定進(jìn)行銷售。

　　以上七個(gè)方面是公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作進(jìn)展情況的自查，由于GSP運(yùn)行是個(gè)系統(tǒng)工程，公司各項(xiàng)制度管理和實(shí)際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。公司在區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)和專家多次對(duì)公司親切地關(guān)懷和正確地指導(dǎo)下，我們?nèi)〉昧艘恍┙?jīng)驗(yàn)，使公司GSP實(shí)施管理得以良性發(fā)展，朝著規(guī)范化的目標(biāo)邁進(jìn)。公司在今后經(jīng)營(yíng)中，始終執(zhí)行的質(zhì)量方針“ 堅(jiān)持質(zhì)量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營(yíng)、保障用藥安全”； “求真、務(wù)善、至美、誠(chéng)信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場(chǎng)，以優(yōu)良服務(wù)奉獻(xiàn)社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)方針，爭(zhēng)取做到以社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益雙贏為目的。

　　存在問(wèn)題：由于GSP認(rèn)證工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，在準(zhǔn)備與實(shí)施GSP改造的過(guò)程也是一個(gè)摸索經(jīng)驗(yàn)和提高的過(guò)程。我們?cè)贕SP的運(yùn)行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進(jìn)和加強(qiáng)。

　　武漢市硚口區(qū)興榮大藥房

北京新版gsp自查報(bào)告2

************大藥房

　　實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》并投入資金5萬(wàn)余元進(jìn)行店面升級(jí)改造，對(duì)照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善，經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　我店于****年*月**日，經(jīng)營(yíng)地址位于*************營(yíng)業(yè)用房面積**平方米，經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：******經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥 化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013年度銷售額**萬(wàn)元。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無(wú)發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥行為。二 組織機(jī)構(gòu)與人員配備

　　為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購(gòu)員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

　　三 人員培訓(xùn)與健康體檢

　　我店制定有年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí)。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險(xiǎn)人員在崗情況。四 質(zhì)量管理體系文件

　　脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關(guān)人員重新修訂了我店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)?gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理制度22項(xiàng)，崗位職責(zé)6項(xiàng)，操作程序12項(xiàng)及各種記錄表格、憑證與檔案等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個(gè)質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。經(jīng)過(guò)評(píng)審制定了現(xiàn)行的適合我店實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。五 內(nèi)審情況

　　為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。

　　六 設(shè)施設(shè)備

　　我店配備有玻璃柜臺(tái)8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標(biāo)本柜3節(jié)，中藥粉碎機(jī)1臺(tái)、電子稱2臺(tái)，研缽1個(gè)、藥品陰涼柜5臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、空調(diào)2臺(tái)、電腦3臺(tái)、自動(dòng)溫濕度記錄儀5個(gè)、溫濕度表2個(gè)、滅蚊燈1臺(tái)、滅火器2個(gè)、粘鼠板2塊。七 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過(guò)期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程。

　　八 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 陳列 銷售

　　在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

　　陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

　　銷售與售后服務(wù)管理

　　非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售，駐店藥師及營(yíng)業(yè)員能夠按藥品說(shuō)明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購(gòu)藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳椤：辄S堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說(shuō)明書，并做好拆零藥品記錄。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見，對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。

　　九 存在問(wèn)題

　　1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時(shí)，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。

　　通過(guò)自查存在中的問(wèn)題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對(duì)存在問(wèn)題的項(xiàng)目已要求限期整改。懇請(qǐng)認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提

北京新版gsp自查報(bào)告3

　　宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

　　GSP認(rèn)證自報(bào)告

　　一、天天平價(jià)大藥房于2011年01月26日通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊(cè)地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬(wàn)興現(xiàn)代城巴黎春天19號(hào).20號(hào)。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預(yù)防性生物制劑）.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

　　藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

　　我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所110平方米，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺(tái)，電腦3臺(tái)，溫濕度計(jì)1只，鼠夾1個(gè)，中藥柜配有粉碎機(jī)1臺(tái)，沖筒一個(gè)等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月未對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

　　我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

（二）存在問(wèn)題

　　在藥房各崗位自查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。通過(guò)自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。

　　宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

　　2014 年 6 月 15 日

北京新版gsp自查報(bào)告4

　　寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

　　實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

　　公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬(wàn)元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。

　　經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

　　公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，2013年銷售額達(dá)億。

　　二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積

　　公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400M2，其中陰涼庫(kù)500M

　　2、冷庫(kù)兩個(gè)（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫(kù)70M

　　2、常溫庫(kù)1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

　　三、企業(yè)人員概況

　　公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

　　四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職 1

　　能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

　　公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

　　公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

　　公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。

　　質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。

　　公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

　　公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

　　六、人員培訓(xùn)：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于 2

　　2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

　　對(duì)第二類精神藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

　　七、員工體檢：

　　認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。

　　八、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從2014年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年3月1日正式施行。

　　九、設(shè)施與設(shè)備

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

　　倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

　　藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓，配 3

　　置了滅火器。

　　冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。

　　冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

　　藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。

　　為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

　　根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

　　十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。

　　公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4

　　可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。

　　公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

　　對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　十二、控制源頭，把好采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：

　　為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。

　　公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

　　采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　　十三、嚴(yán)格查對(duì)，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)

　　公司制定有采購(gòu)藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

　　收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

　　第二類精神藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

　　在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

　　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

　　十四、預(yù)防為主，把好藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)

　　藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品，按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。

　　藥品與非藥品嚴(yán)格分庫(kù)存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放。

　　由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過(guò)程中，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

　　養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。

　　公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

　　對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

　　十五、一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送關(guān)

　　公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。

　　冷鏈藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第二 6

　　類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

　　實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

　　十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)

　　嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對(duì)所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。

　　嚴(yán)格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對(duì)銷售退回藥品和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)，并實(shí)行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。并

　　在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對(duì)質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對(duì)待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問(wèn)題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

　　通過(guò)自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

　　寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

　　2014年5月20日

北京新版gsp自查報(bào)告5

　　北京xx平安大藥房關(guān)于日常監(jiān)督檢查的整改報(bào)告

　　北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：

　　您局檢查人員于2012年6月14日對(duì)我店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，并及時(shí)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

　　1部分首營(yíng)企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有簽名，同時(shí)也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項(xiàng)問(wèn)題主要是專職人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補(bǔ)正了相關(guān)檔案資料。

　　2在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)我店的實(shí)際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計(jì)劃不相符，主要是我店對(duì)自己所在的培訓(xùn)計(jì)劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對(duì)原計(jì)劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時(shí)準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時(shí)決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計(jì)劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。

　　3針對(duì)我店的質(zhì)量信息收集，原來(lái)我店對(duì)質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗(yàn)收就做完了，經(jīng)過(guò)檢查人員的提醒，針對(duì)此項(xiàng)問(wèn)題我店進(jìn)行了專項(xiàng)學(xué)習(xí)，我店從報(bào)紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補(bǔ)齊了應(yīng)有的信息記錄。

　　4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時(shí)去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫(kù)房，對(duì)此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。

　　5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時(shí)間必須佩帶胸卡。

　　6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對(duì)記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對(duì)所有員工進(jìn)行了相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對(duì)相關(guān)知識(shí)有了深刻認(rèn)識(shí)，并補(bǔ)齊了相關(guān)記錄。

　　7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查老師的指導(dǎo)，我店通過(guò)學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。

　　以上是我店對(duì)日常監(jiān)督檢查中一般缺陷項(xiàng)目采取的整改措施，請(qǐng)局里老師指導(dǎo)。北京xx平安大藥房

　　2012年6月20日

北京新版gsp自查報(bào)告6

　　臨河區(qū)康佑大藥房

　　實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告

　　巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　臨河區(qū)康佑大藥房取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱為GSP）認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為藥店經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和程序。藥店于2014年10月開辦，需按照法律規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證，現(xiàn)將藥店實(shí)施GSP自查情況報(bào)告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　臨河區(qū)康佑大藥房于2014年注冊(cè)成立，注冊(cè)地址：巴彥淖爾市臨河區(qū)曙光鄉(xiāng)曙光四隊(duì)87號(hào)，經(jīng)營(yíng)性質(zhì)為零售?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：蒙DB號(hào)，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、保健食品、化妝品、日用品、衛(wèi)生用品。經(jīng)營(yíng)藥品品種1856種，2014年銷售額達(dá)3萬(wàn)元。

　　藥店現(xiàn)有各類專業(yè)人員2人，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人張水明，大學(xué)本科學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師；經(jīng)營(yíng)面積40㎡，設(shè)施設(shè)備齊備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明亮、整潔。

　　我店在此次申報(bào)GSP認(rèn)證前無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件》組織有關(guān)人員修訂了藥店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理體系，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)，依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范配備，規(guī)范了藥店的經(jīng)營(yíng)行為。

　　二、GSP自查總結(jié)

　　本藥店主要對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)進(jìn)行自查整改，在實(shí)際操作中，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，不符合的進(jìn)行整改，符合規(guī)定的體現(xiàn)出藥店的實(shí)際情況，經(jīng)過(guò)自查整改，現(xiàn)在藥店整體上已經(jīng)具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件，現(xiàn)將自查整改和整改后情況匯總?cè)缦拢?/p>

　　1、依法經(jīng)營(yíng)和誠(chéng)信方面

　　藥店自成立以來(lái)，一直依法經(jīng)營(yíng)，無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，9個(gè)月內(nèi)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門無(wú)違規(guī)受到處罰情況出現(xiàn)，未銷售過(guò)假劣藥品。申辦藥店資料無(wú)作假，申請(qǐng)認(rèn)證資料真實(shí)。

　　2、質(zhì)量管理與職責(zé)落實(shí)情況

　　根據(jù)實(shí)際，由質(zhì)量管理員張水明參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件》修訂了質(zhì)量管理文件，包括職責(zé)、工作制2

　　度、崗位操作規(guī)程、各種記錄表格，質(zhì)量管理文件制定和實(shí)施基本符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，符合藥店運(yùn)行GSP實(shí)際。

　　本藥店基本具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，按照經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)定了包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其中，藥店負(fù)責(zé)人張水明是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)GSP要求的15項(xiàng)基本職責(zé)和其他應(yīng)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)履行的職責(zé)。同時(shí)任命了驗(yàn)收員、采購(gòu)員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員等崗位工作人員，明確了工作職責(zé)。

　　3．人員管理

　　本藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業(yè)的情形。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人為張水明，男，37歲，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師。是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規(guī)范的要求。

　　采購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員和處方審核員張水明，大學(xué)本科學(xué)歷，醫(yī)藥企業(yè)管理專業(yè)，符合任職條件。

　　營(yíng)業(yè)員和驗(yàn)收員：白俊杰，女、33歲，中專，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，從事醫(yī)藥工作8年。

　　培訓(xùn)情況：我藥店制定了2014年度培訓(xùn)計(jì)劃。藥店負(fù)責(zé)人張水明，2005年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證。張水明和白俊杰俊參加巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，且成績(jī)合格，取得了相關(guān)的培訓(xùn)證書。除此之外，我藥店還組織了人員利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行了與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)。對(duì)冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，以上所有的培訓(xùn)均有培訓(xùn)材料和培訓(xùn)記錄。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有2人，按年度進(jìn)行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。

　　本藥店為每位員工購(gòu)置了整潔衛(wèi)生的工作服，嚴(yán)格制度管理，陳列區(qū)禁止存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，工作區(qū)域內(nèi)無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為出現(xiàn)。

　　4．文件實(shí)施情況

　　按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度17項(xiàng)、崗位職責(zé)7項(xiàng)、程序9項(xiàng)、操作規(guī)程7項(xiàng)、檔案7個(gè)，2014年-2015年記錄和憑證齊全，通4

　　過(guò)自查，藥店制訂的文件對(duì)應(yīng)滿足GSP對(duì)文件形式、內(nèi)容的要求，同時(shí)，對(duì)藥店所有人員集中進(jìn)行了制度的學(xué)習(xí)，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。按照要求，對(duì)藥店相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行整理存檔備查，實(shí)現(xiàn)了真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所。

　　5．設(shè)施與設(shè)備情況

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備基本符合GSP要求。藥店總經(jīng)營(yíng)面積達(dá)到了40平方米，經(jīng)營(yíng)區(qū)設(shè)有處方藥經(jīng)營(yíng)區(qū)、非處方藥經(jīng)營(yíng)區(qū)、醫(yī)護(hù)用品區(qū)、保健食品區(qū)、化妝品區(qū)，非藥品區(qū)與藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)隔離，待驗(yàn)藥品臺(tái)、不合格藥品柜設(shè)施按照規(guī)定設(shè)置，確保藥品有足夠的經(jīng)營(yíng)面積。購(gòu)置了滿足藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件的設(shè)施設(shè)備，貨架13組，中島貨架4組，配備了冰箱1臺(tái)、冰箱溫濕度計(jì)1只、室內(nèi)溫濕度表1只、滅火沙桶1套、粘鼠板2個(gè)等設(shè)施設(shè)備。貨架排列有序，設(shè)施設(shè)備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列。陳列溫度規(guī)范監(jiān)控，冷藏藥品符合要求，設(shè)立了拆零柜，拆零銷售調(diào)配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規(guī)定專柜擺放，嚴(yán)格銷售程序管理。

　　藥品電子監(jiān)管基本符合GSP要求。購(gòu)置了電腦二臺(tái)，連接了寬帶互聯(lián)網(wǎng)，安裝了巴彥淖爾市藥監(jiān)局要求的奇安藥監(jiān)平臺(tái)系統(tǒng)，中國(guó)藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)，商業(yè)條碼掃碼槍，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)上傳，確保經(jīng)營(yíng)能夠滿足藥品實(shí)時(shí)電子監(jiān)管要求，各項(xiàng)數(shù)據(jù)具有可追溯性，使得經(jīng)營(yíng)更加規(guī)范化，提高了經(jīng)營(yíng)效率與水平。

　　6、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收的實(shí)施情況

　　藥店采購(gòu)藥品，按照規(guī)程首先確定供貨單位的合法資格，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核實(shí)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，通過(guò)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核程序，確定所購(gòu)入藥品的合法性。

　　對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，索取了《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料加蓋公章，確認(rèn)真實(shí)、有效。

　　采購(gòu)首營(yíng)品種，嚴(yán)格按照實(shí)物、國(guó)家網(wǎng)上數(shù)據(jù)核實(shí)、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

　　藥店核實(shí)、留存供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件及規(guī)范的授權(quán)書，與供貨單位簽訂了明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，按照協(xié)議向供貨單位索取了發(fā)票，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對(duì)所采購(gòu)藥品按照規(guī)定建立采購(gòu)記錄。

　　藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格驗(yàn)收規(guī)定，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗(yàn)收后簽上驗(yàn)收員名字和驗(yàn)收時(shí)間，驗(yàn)收合格藥品及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。藥品采購(gòu)票、賬、貨相符。

　　7．藥品陳列養(yǎng)護(hù)實(shí)施情況

　　藥店對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，符合常溫要求。定期進(jìn)行衛(wèi)生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛(wèi)生，環(huán)境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不開架自選、陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保存放溫度符合要求；非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　藥店每月定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，并保留相關(guān)記錄。對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

　　8．銷售管理實(shí)施情況

　　藥店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　銷售國(guó)家藥監(jiān)局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關(guān)規(guī)定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內(nèi)有明顯提示，銷售時(shí)向顧客告知有效期；

　　銷售藥品開具了銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　藥店設(shè)置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并保留原包裝和說(shuō)明書。藥店無(wú)藥品廣告宣傳和非本企業(yè)在職人員。要求營(yíng)業(yè)員必須以藥品使用說(shuō)明書為依據(jù)，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　9．售后管理實(shí)施情況

　　藥店在醒目位置提示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本企業(yè)藥品質(zhì)量的意見，按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

　　10需要說(shuō)明的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

　　1)、現(xiàn)在啟用奇安藥監(jiān)管理軟件。

　　2)、聯(lián)通寬帶

　　3)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格記錄。

　　4)、奇安藥監(jiān)平臺(tái)軟件運(yùn)行正常

　　5）、中國(guó)藥品監(jiān)管網(wǎng)。

　　11、企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，正在辦理注冊(cè)手續(xù)。

　　經(jīng)過(guò)最近一次自查，主要做了以下工作：一是對(duì)現(xiàn)有制度按照市局的要求和規(guī)范，進(jìn)行了修訂，裝訂成冊(cè)，二有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范，對(duì)貨架上類別標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；三是全品種自查，杜絕超范圍、無(wú)票據(jù)、無(wú)記錄藥品出現(xiàn)；四是對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生徹底清理打掃。通過(guò)自查整改活動(dòng)，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要9

　　求，現(xiàn)提出GSP重新認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)并現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

　　特此報(bào)告

　　臨河區(qū)康佑大藥房（全稱）蓋章

　　2015年6月23日

北京新版gsp自查報(bào)告7

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司 關(guān)于GSP認(rèn)證的情況匯報(bào)

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績(jī)！在此，天宏藥業(yè)董事長(zhǎng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來(lái)對(duì)天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠(chéng)摯的謝意！

　　公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

　　一、公司基本情況

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊(cè)資金2080萬(wàn)元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬(wàn)元。

（一）成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)、副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效

　　地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。

（二）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

（四）進(jìn)行GSP內(nèi)部評(píng)審。2008年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓(xùn)

（一）人員情況

　　1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高

　　中以上文化，并經(jīng)市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。

　　3、業(yè)務(wù)人員（采購(gòu)、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證書，持證上崗。

（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。

（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。

　　三、設(shè)施與設(shè)備（含二個(gè)分支機(jī)構(gòu)）

（一）公司總部現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。

（三）公司總部現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積2390平方米，廉橋分公司倉(cāng)庫(kù)面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉(cāng)庫(kù)面積為516平方米；庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫(kù)房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫(kù)一個(gè)，配送站則設(shè)置有

　　冷柜。庫(kù)房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫(kù)房?jī)?nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。

　　四、藥品實(shí)行分庫(kù)區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲(chǔ)存要求。

（一）分庫(kù)管理。公司總部有陰涼庫(kù)1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫(kù)740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫(kù)，庫(kù)內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫(kù)要求。

（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）以及發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。

（三）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺(tái)，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái)，總部與分公司還配有水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。

（四）經(jīng)營(yíng)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對(duì)進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

（五）公司對(duì)所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

　　五、進(jìn)貨

（一）在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購(gòu)藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對(duì)原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對(duì)供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。

（二）嚴(yán)格按照GSP的要求簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認(rèn)真執(zhí)行，購(gòu)進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。

（三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部2008年共申報(bào)了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對(duì)不符合要求的不予購(gòu)進(jìn)。

　　六、檢查驗(yàn)收

（一）公司嚴(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來(lái)貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。

（二）倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫(kù)驗(yàn)收單收貨入庫(kù),并存放在相應(yīng)的庫(kù)房貨位。

（三）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購(gòu)進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒

　　收。

　　七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（一）倉(cāng)庫(kù)按要求設(shè)有藥品庫(kù)、非藥品庫(kù)。

（二）藥品按儲(chǔ)存要求設(shè)有冷藏庫(kù)24平方米，公司和廉橋分公司各一座，佘田橋藥品配送站配置冷藏柜1個(gè)。

（三）藥品庫(kù)按管理要求,公司及分支機(jī)構(gòu)均設(shè)有易串味庫(kù)、外用藥品庫(kù)（區(qū)）。

（四）以GSP對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)為要求，嚴(yán)把藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，對(duì)庫(kù)房溫濕度每天定時(shí)做2次檢查，對(duì)超標(biāo)溫濕度情況能及時(shí)采取處理措施，并做好記錄。庫(kù)存藥品按“三三四”的原則養(yǎng)護(hù)，有完整記錄，今年至今共養(yǎng)護(hù)7172 批次藥品，建立了重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案100個(gè)，對(duì)近效期藥品按制度要求進(jìn)行催銷,并查找原因，責(zé)任到人。

　　八、出庫(kù)與運(yùn)輸

（一）藥品出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號(hào)發(fā)貨”的原則，倉(cāng)庫(kù)安排有復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并有記錄,電腦自動(dòng)產(chǎn)生出庫(kù)復(fù)核記錄，累計(jì)復(fù)核批次藥品。

（二）公司加強(qiáng)了對(duì)藥品運(yùn)輸和裝卸工作的管理，對(duì)有溫度要求的藥品進(jìn)行冷藏或保溫運(yùn)輸處理，保證了藥品的安全性和有效性。

　　九、銷售與售后服務(wù)

（一）公司根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并對(duì)銷售對(duì)象的合法資格進(jìn)行審核并建檔。

　　能真實(shí)、準(zhǔn)確地介紹藥品，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理規(guī)定，在藥品銷售過(guò)程中，開具合法票據(jù)，建立和保存銷售記錄,共實(shí)現(xiàn)銷售批次藥品。

（二）公司建立了服務(wù)質(zhì)量意見征詢制度，并對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題能做到件件有交待，事事有答復(fù)，并有記錄。

（三）對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，能及時(shí)追回并按規(guī)定處理。

　　通過(guò)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，公司的質(zhì)量保證體系在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中得到有效運(yùn)行，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。同時(shí)，公司在內(nèi)部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，通過(guò)自查自糾，逐步規(guī)范。公司將一如既往依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格遵循GSP要求，將藥品質(zhì)量管理工作推上一個(gè)新的臺(tái)階！

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司

　　2009年1月8日

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