下面是范文網小編收集的醫(yī)療企業(yè)自查報告共4篇 醫(yī)療單位自查報告，供大家賞析。

醫(yī)療企業(yè)自查報告共1

　　2016年度醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告

　　企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司

　　經營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學器具`、儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…

　　企業(yè)負責人：

　　企業(yè)地址：

　　聯(lián)系人：

　　我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　1

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

　　3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；

　　2、從事醫(yī)療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并經過企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

　　2

　　4、企業(yè)產品的出庫證明：有個別未登記；

　　（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環(huán)節(jié)，確保產品售后可查）

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　?。ㄕ那闆r：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

　　XXXX藥業(yè)有限責任公司

　　質量管理部

　　二0一六年十二月

醫(yī)療企業(yè)自查報告共2

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

　　4年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，

　　確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī) 1 療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行

　　健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　**************有限公司 ****年*月**日

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　　范文二：醫(yī)療器械企業(yè)自查報告

　　說 明

　　按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。 1.三類產品其中重點考核項目(條款前加“*#”)21項;二類產品其中重點考核項目(條款后加“*”)12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。 2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產品的特點，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。 3.對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。 4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

　　備注：條款后有*為重點檢查項目，其它為一般檢查項目。

　　自查結論：重點檢查項目合格 項，不合格 項;一般檢查項目合格 項，不合格

　　項。不合格的寫出具體內容，并提交整改措施。

　　范文三：醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告1 醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

　　企業(yè)名稱：天津世紀瀛?？萍加邢薰?/p>

　　企業(yè)地址：天津市南開區(qū)城廂中路與北城街交口西北側尚佳新苑

　　3 5號樓1806 企業(yè)法人代表：王偉生

　　企業(yè)負責人： 王毅

　　主要經營產品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類

　　質量管理人員：1人 專業(yè)技術人員：1人

　　聯(lián)系人： 王毅 聯(lián)系電話：

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全

　　4 使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量

　　投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

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　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　天津世紀瀛?？萍加邢薰?2016年6月6日

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　　來源網絡整理，僅供參考

醫(yī)療企業(yè)自查報告共3

　　醫(yī)務科“三好一滿意”自查總結

　　根據(jù)2013年12月鄭州市下發(fā)的《鄭州市一級醫(yī)院“三好一滿意”活動考核評價細則》的要求，結合我院工作實際，醫(yī)務科積極開展了自查自糾，重點查找在醫(yī)療質量、醫(yī)療服務等方面存在問題，并認真分析原因，加強整改，促進提高。 現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、認真落實各項醫(yī)療核心制度，開展醫(yī)療質量管理與控制工作，保證醫(yī)療服務的安全性和有效性。醫(yī)務科深入科室，現(xiàn)場提問首診負責、三級醫(yī)師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度的落實情況。

　　二、為了達到醫(yī)療質量安全管理與持續(xù)性改進，我院成立的“醫(yī)療質量管理委員會”，委員會制訂醫(yī)療質量管理與控制方案，醫(yī)務科每周下科室抽查運行病歷，病案室每月查看歸檔病歷，進行病歷內涵的查看，查看會診到達時間及會診內容的填寫等，對查出的問題，醫(yī)務科及時與科室主任及相關人員進行溝通，每月下發(fā)“督導反饋”，要求及時整改。督促各科室嚴格落實《病歷書寫基本規(guī)范》和《手術安全核對制度》等，規(guī)范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

　　為促進醫(yī)療質量進一步提高，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)務人員專業(yè)素質，醫(yī)務科每月進行一次以上院內培訓，每季度進行一次三基等業(yè)務考試，鞏固和提高了醫(yī)務人員的理論知識。

　　三、落實患者安全目標，妥善處理醫(yī)療安全不良事件，醫(yī)務科統(tǒng)一收集、核查醫(yī)療安全事件，制訂了防范預案和處理程序，對全體員工進行了培訓和教育。建立和完善特殊情況下醫(yī)務人員之間的有效溝通，制訂了“危急值”報告制度和處置流程，制訂了手術患者術前制度，制訂了手術安全核查與風險評估制度等。

　　四、加強重點科室的管理。現(xiàn)場對急診科所有人員進行心肺復蘇考試，對綠色通道執(zhí)行情況及急會診落實情況進行模擬訓練等。

　　五、自查中存在問題：

　　1、個別人員對核心制度掌握不到位；

　　2、醫(yī)技科室搶救設備、藥品準備不充足；

　　3、個別科室會議意見過于簡單，字跡潦草，有缺簽名現(xiàn)象；

　　4、我院未實施臨床路徑。

　　 2013年12月25日

醫(yī)療企業(yè)自查報告共4

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)市局要求，我店對2016年度的醫(yī)療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

　　2、按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝.標簽.說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

　　3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫(yī)療器械經營安全。

　　附表：醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告表

　　遼源市XXXXXXXXX藥店

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