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冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案1
冷藏藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案
一.目的：為應(yīng)對(duì)突發(fā)的庫房停電、冷庫設(shè)備發(fā)生故障、運(yùn)輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷藏藥品的質(zhì)量安全有效，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，特制定此應(yīng)急預(yù)案。二.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012）》及相關(guān)附錄。三.適用范圍：冷藏藥品的存儲(chǔ)、運(yùn)輸全過程。四.組織結(jié)構(gòu)：公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：總經(jīng)理
副組長：質(zhì)量副總、質(zhì)量部經(jīng)理、倉儲(chǔ)部經(jīng)理、冷鏈專管員、駕駛員
五.冷藏藥品存儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案：
1.設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)
2.人員職責(zé)：在正常上班時(shí)間，由冷鏈專管員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷庫運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；在冷鏈專管員下班或休假的情況下，由倉儲(chǔ)部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；總經(jīng)理在此過程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)落實(shí)跟蹤責(zé)任。3.應(yīng)急措施：
1）公司冷庫配置有雙制冷機(jī)組，當(dāng)一臺(tái)制冷機(jī)組發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)切換到另一臺(tái)制冷機(jī)組，保證冷庫正常運(yùn)轉(zhuǎn)；同時(shí)報(bào)告質(zhì)量部，聯(lián)系冷庫制造商，對(duì)故障機(jī)組進(jìn)行維修；
2）冷庫突發(fā)停電時(shí)，冷庫切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力供應(yīng)； 3）若備用發(fā)電機(jī)組也發(fā)生故障，應(yīng)立即進(jìn)行搶修，冷庫內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴(yán)禁開啟冷庫門，若維修時(shí)間在冷庫保溫驗(yàn)證時(shí)限內(nèi)，無需再采取其他后續(xù)措施；若維修時(shí)間無法確定或超過冷庫保溫驗(yàn)證時(shí)限，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷庫溫度，一旦庫溫接近規(guī)定溫度，應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或冷藏箱內(nèi)。六冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案
1.設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）
2.外部協(xié)作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi)，與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》，以保障運(yùn)輸配送過程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全有效； 3.人員職責(zé)：運(yùn)輸冷藏藥品，由駕駛員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷藏車、冷藏箱（保溫箱）的運(yùn)行情況和此預(yù)案的實(shí)施，總經(jīng)理在此過程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤落實(shí)責(zé)任，倉儲(chǔ)部經(jīng)理對(duì)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的性能、運(yùn)輸路線的設(shè)計(jì)、外部協(xié)作資源的聯(lián)系承擔(dān)責(zé)任。4.應(yīng)急措施：
1）冷藏車在運(yùn)輸過程中發(fā)生設(shè)備故障，不能制冷時(shí)，司機(jī)應(yīng)立即將車輛停至陰涼處進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)視車廂溫度；在驗(yàn)證過的有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)能夠維修好的，無需再采取其他后續(xù)措施；無法保證在驗(yàn)證有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)維修好的，應(yīng)及時(shí)向倉儲(chǔ)部經(jīng)理匯報(bào)，由其向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。
2）冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)繼續(xù)配送時(shí)，應(yīng)立即向倉儲(chǔ)部經(jīng)理匯報(bào)，由其與《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。
3）冷藏藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途事件延長而影響冷藏藥品質(zhì)量，駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷藏車溫度，并及時(shí)與客戶聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。七.一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的安全事故，第一時(shí)間應(yīng)與公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，積極有效控制事態(tài)進(jìn)一步發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。
冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案2
冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案
為建立有效的冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。
一、工作目標(biāo)及原則
認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對(duì)所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：王國立 副組長：趙帥 成 員：韓再興 聯(lián)系電話：***
三、預(yù)案工作內(nèi)容
1、嚴(yán)格執(zhí)行公司冷鏈運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程。
2、冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，在運(yùn)輸車?yán)锸孪阮A(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時(shí)將冷鏈產(chǎn)品及時(shí)從故障車中取出放進(jìn)備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機(jī)及時(shí)啟動(dòng)，防止因設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。
3、冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過長而影響產(chǎn)品質(zhì)量，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時(shí)時(shí)查看產(chǎn)品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時(shí)同客戶聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。
4、積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防范，產(chǎn)品出庫時(shí)，由復(fù)核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生產(chǎn)品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
5、一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，第一時(shí)間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對(duì)策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件。
6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標(biāo)。
冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案3
冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作規(guī)程
目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。
適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
責(zé)任部門：冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、保管運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
操作程序：
1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗(yàn)收：
冷藏、冷凍藥品收貨與時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?/p>
查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收人員；
對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸單位、收貨人員等。
驗(yàn)收在冷庫的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)記錄驗(yàn)收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時(shí)與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。
對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。
2、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)：
冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。
冷藏、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。
養(yǎng)護(hù)人員按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)先進(jìn)行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況和應(yīng)急處理措施記錄。
冷藏藥品進(jìn)行24小時(shí)不間斷的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控，保管員對(duì)冷庫每隔1小時(shí)進(jìn)行巡視并記錄，自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)備建立檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情況、設(shè)備來
源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備說明書。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷庫、冷藏車的制冷機(jī)組定期維護(hù)、維修，并記錄維護(hù)的情況，定期對(duì)冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進(jìn)行檢查、維修。
3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發(fā)貨：
在銷售藥品前，質(zhì)量部應(yīng)對(duì)收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。
應(yīng)指定經(jīng)專門培訓(xùn)合格后上崗的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸工具和控溫方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間冷藏藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁至于陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境的溫度的位置。
拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行，采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷達(dá)到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中至少放一個(gè)溫度記錄儀開啟后隨貨發(fā)運(yùn)，密封箱體，有源冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源。
冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)貨方式、時(shí)間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。
4、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸配送：
冷藏車發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)貨品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行開啟，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
裝車時(shí)廂內(nèi)裝貨高度不應(yīng)高于出風(fēng)口的平面高度或者不高于車廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
在裝卸貨物時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機(jī)組和溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，檢查運(yùn)行正常后啟運(yùn)。
發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上填寫發(fā)運(yùn)信息記錄，包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、進(jìn)入運(yùn)輸車輛時(shí)間、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。
采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨
方導(dǎo)出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。
委托運(yùn)輸冷鏈藥品的，要與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，督促和檢查承運(yùn)方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運(yùn)輸管理要求運(yùn)輸。索取承運(yùn)方運(yùn)輸資質(zhì)、冷鏈設(shè)施設(shè)備證明和驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)、運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
5、冷藏、冷凍藥品的應(yīng)急預(yù)案：
冷藏、冷凍藥品在倉儲(chǔ)中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)制冷機(jī)和備用制冷機(jī)同時(shí)故障或備用發(fā)電機(jī)故障，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設(shè)備故障。
溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時(shí)能就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光電報(bào)警,同時(shí)采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)防范管理成員。
冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況時(shí)，如距離公司不超過1小時(shí)車程，公司派車輛進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，如超過1小時(shí)車程或沒有可替換車輛，應(yīng)緊急聯(lián)系當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的單位，以便在冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生溫度失控風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，相互協(xié)助進(jìn)行應(yīng)急處理。必要時(shí)向當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線藥監(jiān)部門請(qǐng)求協(xié)調(diào)、支援。
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時(shí)，應(yīng)將藥品抽樣送檢，如檢驗(yàn)結(jié)果合格，繼續(xù)銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時(shí)或檢驗(yàn)結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。
6、冷藏、冷凍藥品相關(guān)記錄
對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄包括冷藏藥品運(yùn)輸交接單、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。
7、人員職責(zé)要求
冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力。
冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。
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