下面是范文網(wǎng)小編收集的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則4篇(醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理規(guī)范)，供大家閱讀。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則1
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn);屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)(見附件5)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)材料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表(見附件6);
(二)制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
(三)調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;
(四)經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的制劑還應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件;
(五)擬調(diào)出制劑的制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
(六)制劑調(diào)劑雙方簽署的合同;
(七)擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍;
(八)擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽;
(九)調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑的自檢報(bào)告;
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第三十三條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十四條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床搶救急需調(diào)劑使用制劑的，可先行調(diào)劑使用，使用后5個(gè)工作日內(nèi)按照本實(shí)施細(xì)則第三十一條規(guī)定補(bǔ)辦申請(qǐng)。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則2
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)設(shè)立制劑室，具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科主管制劑室工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)經(jīng)北京市衛(wèi)生局審核同意后，向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提供以下材料：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》2份并附電子文檔(見附件1，可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫);
(二)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
(四)北京市衛(wèi)生局的審核同意意見;
(五)擬設(shè)立制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí));
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例;
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上(含中級(jí))職稱、3年以上實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任;
(六)擬配制劑型、配制能力、配制劑型的工藝流程圖;
(七)、擬配制制劑品種、規(guī)格;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案);
(八)主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄;
(九)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(十一)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份;
(十二)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定的位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第六條 市藥品監(jiān)督局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
市藥品監(jiān)督局受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第七條 市藥品監(jiān)督局自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，并作出是否許可的決定。予以許可的，自許可決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;不予許可的，作出不予許可的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的制劑室不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。
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第三十七條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行GPP的情況、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。
第三十八條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。
第三十九條 監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：
(一)實(shí)施GPP自查情況;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
(三)藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況;
(四)制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
(五)不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;
(六)需要審查的其他材料。
第四十條 監(jiān)督檢查完成后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：
(一)檢查結(jié)論;
(二)配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告;
(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況;
(四)制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑發(fā)生重大質(zhì)量事故，可能或造成人身傷害的，必須立即報(bào)市藥品監(jiān)督局、注冊(cè)地藥監(jiān)分局和有關(guān)部門，市藥品監(jiān)督局在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十二條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得以任何形式、方式配制使用制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制使用制劑的活動(dòng)，有權(quán)向市藥品監(jiān)督局或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)分局舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)、處理。
第四十四條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)第 七十條情形之一的，市藥品監(jiān)督局依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
市藥品監(jiān)督局注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
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第九條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第十條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由市藥品監(jiān)督局核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：配制地址、配制范圍、有效期限、制劑室負(fù)責(zé)人。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫(見附件2、3)。
第十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)變更登記。市藥品監(jiān)督局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉變更申請(qǐng)表》2份(見附件4);
(二)配制地址的變更，還應(yīng)當(dāng)提供人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理等相關(guān)材料;
(三)配制范圍的變更，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理等有關(guān)材料;
(四)負(fù)責(zé)人的變更，還應(yīng)當(dāng)提供負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱以及有關(guān)人事任免決定;
(五)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本原件及正、副本復(fù)印件;
(六)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(七)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份;
(八)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的'，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，市藥品監(jiān)督局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉變更申請(qǐng)表》2份
(二)名稱、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更，還應(yīng)當(dāng)提供衛(wèi)生主管部門出具的名稱變更證明或變更后《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的復(fù)印件;
(三)法定代表人的變更，還應(yīng)當(dāng)提供法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱以及有關(guān)人事任免決定;
(四)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本的原件及正、副本復(fù)印件;
(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(六)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份;
(七)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十四條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。
第十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
市藥品監(jiān)督局結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本實(shí)施細(xì)則關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證;不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉制劑室的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)督局提交書面申請(qǐng)(法定代表人簽字并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章)，市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請(qǐng)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十七條 遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失聲明并同時(shí)向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，遺失聲明登載滿1個(gè)月后，市藥品監(jiān)督局在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市藥品監(jiān)督局備案同時(shí)抄報(bào)注冊(cè)地藥監(jiān)分局。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等配制條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)市藥品監(jiān)督局備案，同時(shí)抄報(bào)注冊(cè)地藥監(jiān)分局，市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的管理
第二十一條 經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)、屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中藥制劑可以委托北京市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并通過《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范〉(以下簡(jiǎn)稱GPP)達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)》檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者GMP認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
第二十二條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍中無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑，按照本實(shí)施細(xì)則第二十一條的規(guī)定進(jìn)行委托配制。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍中無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)材料的同時(shí)一并提交委托配制制劑的申請(qǐng)。
第二十三條 屬二級(jí)(含二級(jí))以上“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于戒毒、手術(shù)、重癥治療等化學(xué)藥制劑，因臨床治療急需而市場(chǎng)無相應(yīng)藥品供應(yīng)時(shí)，經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)，可按照本實(shí)施細(xì)則第二十一條規(guī)定申請(qǐng)一次性委托配制。
第二十四條 申請(qǐng)委托配制制劑，委托方應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)督局提供以下申請(qǐng)材料：
(一)委托配制申請(qǐng)(見附件5);
(二)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
(三)符合本實(shí)施細(xì)則第二十一條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
(四)符合本實(shí)施細(xì)則第二十二條、第二十三條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
(五)受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(通過GPP達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)或《藥品生產(chǎn)許可證》及相應(yīng)的GMP證書復(fù)印件;
(六)委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;
(七)符合本實(shí)施細(xì)則第二十一條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;
(八)委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);
(九)委托配制合同;
(十)委托方對(duì)受托方配制和質(zhì)量保證條件的考核情況;
(十一)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(十二)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)(包括委托配制合同的簽字)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份;
(十三)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十五條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》;不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。
委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。
第二十七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前按照本實(shí)施細(xì)則第二十四條的要求辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)，并提供以下補(bǔ)充材料：
(一)前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》;
(二)前次委托配制期間委托配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié);
(三)與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印;凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十八條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定辦理。
第二十九條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位配制地址。
委托方取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》后，委托配制的前三批制劑應(yīng)當(dāng)報(bào)送市或中心藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可使用。
第三十條 委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP或者GPP進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則4篇(醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理規(guī)范)相關(guān)文章：