下面是范文網(wǎng)小編收集的藥品不良反應(yīng)報告制度3篇(藥品一般不良反應(yīng)報告時限)，供大家閱讀。
藥品不良反應(yīng)報告制度1
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；或通過紙質(zhì)報表報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確；
6.2.3、主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告；
6.2.4、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)；
6.2.5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)；
6.2.6、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的，及時報告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；
6.2.8、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；
6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；
6.6、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當積極配合。
藥品不良反應(yīng)報告制度2
1.目的：
加強經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
2.適用范圍：
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.引用文件（引用標準）
3.1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）
4.不良反應(yīng)的有關(guān)概念：
4.1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；
4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；
4.4.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
5.質(zhì)量管理部負責所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的搜集、報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。
藥品不良反應(yīng)報告制度3
一、藥品不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
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