時(shí)間流逝得如此之快，相信大家對(duì)即將到來(lái)的工作生活滿心期待吧！是時(shí)候開(kāi)始寫(xiě)計(jì)劃了。好的一份工作計(jì)劃是怎樣的呢？下面是范文網(wǎng)小編整理的藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共5篇 包材檢驗(yàn)員工作計(jì)劃范文，供大家參考。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共1

　　篇1：包材qa年終工作總結(jié) 個(gè)人年度工作總結(jié)

　　2013年已經(jīng)結(jié)束，2013年的工作也已經(jīng)告一段落，在這一年里，我的工作經(jīng)過(guò)自身努力，克服困難，特別是在領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下和教導(dǎo)下，我順利完成了2013年的任務(wù)和工作，這一年對(duì)于我是有著重大意義的一年。

　　在這一年里，在有所收獲的同時(shí)，我也認(rèn)識(shí)了很多自身不足。其中主要問(wèn)題有：

1.塑料瓶的外包裝箱的標(biāo)簽信息比較混亂。深圳亞華塑膠容器有限公司多次幾個(gè)不同型號(hào)的塑料瓶來(lái)貨時(shí)，都使用同一個(gè)批號(hào)，這違背了我們公司不同產(chǎn)品不同批號(hào)的原則。經(jīng)多次反映后，情況已得到改善，近幾次來(lái)貨時(shí)已經(jīng)沒(méi)有這種情況。佛山市前鋒實(shí)業(yè)有限公司發(fā)貨塑料瓶時(shí)，有兩次因?yàn)閬?lái)貨數(shù)量太多，他們發(fā)了去年批號(hào)賣(mài)剩下的塑料瓶，被我們據(jù)收，還有幾批因?yàn)槠靠诓积R以致漏液、瓶身有黑點(diǎn)和瓶?jī)?nèi)有毛發(fā)等異常情況導(dǎo)致壞瓶較多而退貨，經(jīng)我公司強(qiáng)烈投訴后，之后收貨都沒(méi)有出現(xiàn)這種情況了。香港來(lái)貨的306

4、306

5、3066塑料瓶中瓶身有很多黑點(diǎn)，瓶?jī)?nèi)灰塵多，嚴(yán)重影響外觀，而且數(shù)量較多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等內(nèi)包材取樣時(shí)應(yīng)該在取樣室內(nèi)取樣，但因?yàn)楦鞣N原因并沒(méi)有這樣操作，而sop又沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定，因此一直沒(méi)有填寫(xiě)取樣室房間日志等記錄，后來(lái)在二樓gmp檢查前才補(bǔ)完。 3.公司彩盒、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽大部分是由金建印刷公司印刷，質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致三人校對(duì)數(shù)量時(shí)花費(fèi)更多時(shí)間和功夫，而且多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要重新印刷，經(jīng)多次投訴后仍然如此。校對(duì)完數(shù)量后又送給看守門(mén)的人折盒，在門(mén)衛(wèi)室這個(gè)人多開(kāi)放的環(huán)境下，很容易丟失幾個(gè)彩盒，又不是正式經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工，經(jīng)常弄壞一些彩盒和說(shuō)明書(shū)，多次反映后無(wú)果。

4.三樓外包人員流動(dòng)性大，而且時(shí)常為了趕出貨，從別處調(diào)人過(guò)來(lái)，都沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，不但增加了監(jiān)督的難度，而且很容易出差錯(cuò)，經(jīng)常出現(xiàn)漏貼標(biāo)簽，標(biāo)簽貼錯(cuò)等情況導(dǎo)致返工。 5.在各車(chē)間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，特別是測(cè)懸浮粒子時(shí)，同一間房間在不同時(shí)間段測(cè)的結(jié)果差異較大，數(shù)據(jù)很不穩(wěn)定，結(jié)果不理想而重新測(cè)試。沉降菌需要在車(chē)間放置4個(gè)小時(shí)，很容易被人為污染。。

　　在今后的工作和生活中，我將針對(duì)上述情況，繼續(xù)做好qa的工作，積極與生產(chǎn)人員進(jìn)行溝通，因?yàn)橘|(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的，思考如何提高員工質(zhì)量意識(shí)，改變員工觀念，如何使生產(chǎn)部管理員主動(dòng)帶頭做好質(zhì)量。還要注重過(guò)程控制，增加檢查頻率。 2014年度工作規(guī)劃

　　1．加強(qiáng)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，繼續(xù)提高。

　　針對(duì)自己的崗位，重點(diǎn)是深入學(xué)習(xí)gmp相關(guān)知識(shí)，提高解決問(wèn)題的能力。 2．竭盡全力完成工作任務(wù)。

　　2014年有許多挑戰(zhàn)性和重要的工作，外包車(chē)間gmp的監(jiān)控和倉(cāng)庫(kù)的日常管理等都是對(duì)于我有挑戰(zhàn)性工作；同時(shí)參與其他項(xiàng)目時(shí)候的自我學(xué)習(xí)和提升，以及對(duì)其他項(xiàng)目所需要的知識(shí)的提高。我希望在不久的將來(lái)能提出建設(shè)性的意見(jiàn)。 3．完善自身素質(zhì)。

　　新的一年，要毫不動(dòng)搖為成為一個(gè)品德好、素質(zhì)高、能力強(qiáng)、勤學(xué)習(xí)、善思考、會(huì)辦事的聰明人而努力。同時(shí)在人際、社交等不足的方面也努力提高。篇2：采購(gòu)工作總結(jié)(包材采購(gòu)) 2011年度工作總結(jié)與計(jì)劃

　　2011年即將過(guò)去了，自從我進(jìn)入采購(gòu)部已近1年了，采購(gòu)部和其他部門(mén)的各位領(lǐng)導(dǎo)在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領(lǐng)導(dǎo)們博大的胸懷，在對(duì)領(lǐng)導(dǎo)們肅然起敬的同時(shí)，也為我有機(jī)會(huì)成為采購(gòu)部的成員而驚喜萬(wàn)分。

　　在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)懷和指導(dǎo)下，我通過(guò)不懈努力，今年各方面均取得一定的進(jìn)步，現(xiàn)將我的工作情況做如下匯報(bào)： 一：通過(guò)日常工作積累我對(duì)工作崗位的認(rèn)識(shí)

　　采購(gòu)部是公司運(yùn)轉(zhuǎn)的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，作為采購(gòu)部的一個(gè)采購(gòu)員，需生產(chǎn)部門(mén)提供滿意的服務(wù)

　　一直以來(lái)采購(gòu)員的的任務(wù)就是以最低的采購(gòu)成本提供滿意質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等三大條件，作為采購(gòu)員三項(xiàng)責(zé)任：向誰(shuí)買(mǎi)，買(mǎi)多少，何時(shí)買(mǎi)

　　向誰(shuí)買(mǎi)就是從價(jià)格、質(zhì)量等幾個(gè)方面考察，選擇出合適的供應(yīng)商。 買(mǎi)多少就是根據(jù)年度以及月度采購(gòu)計(jì)劃，編制采購(gòu)預(yù)算，協(xié)調(diào)好財(cái)務(wù)的資金安排

　　何時(shí)買(mǎi)就是根據(jù)公司生產(chǎn)能力以及各種物資的交貨期，確認(rèn)各種物資合理的最低庫(kù)存量，既能保證生產(chǎn)，又使庫(kù)存資金占用最小化。

　　二：積極適應(yīng)和遵守公司制度，進(jìn)一步加強(qiáng)工作責(zé)任感。

　　今年以來(lái)，公司的各項(xiàng)規(guī)章制度得到進(jìn)一步完善，本人總是積極適應(yīng)這種情況，以公司各項(xiàng)先行的規(guī)章制度和崗位職能為準(zhǔn)則加強(qiáng)工作責(zé)任感，及時(shí)做好本人的各項(xiàng)工作，為公司做好本人力所能及的工作。 三：對(duì)未來(lái)工作的計(jì)劃

　　在日常工作中，我將做到以下幾點(diǎn)：

　　1．一定遵循精、細(xì)、準(zhǔn)的原則，精心準(zhǔn)備，精細(xì)安排，細(xì)致工作， 干標(biāo)準(zhǔn)活，站標(biāo)準(zhǔn)崗，嚴(yán)格按照部門(mén)的各項(xiàng)規(guī)章制度辦事。

2.及時(shí)完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作，要成為領(lǐng)導(dǎo)的助力、助手， 急領(lǐng)導(dǎo)所急，想領(lǐng)導(dǎo)所想，勤跑腿，多匯報(bào)。

3.加強(qiáng)公司內(nèi)外及各部門(mén)之間的聯(lián)絡(luò)和溝通，快速的、系統(tǒng)的傳 遞工作信息，保證工作的快速性與準(zhǔn)確性。

4.繼續(xù)做好存檔工作；準(zhǔn)確及時(shí)全面的進(jìn)行各類(lèi)表單的記錄與存 檔。 四：總結(jié)

　　我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識(shí)和毅力，提高自己解決實(shí)際問(wèn)題的能力，并在工作過(guò)程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細(xì)致的對(duì)待每項(xiàng)工作。我將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理分工、合理安排，認(rèn)真落實(shí)崗位責(zé)任制，確保工作井然有序；還要?jiǎng)?chuàng)造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經(jīng)驗(yàn)；增強(qiáng)工作創(chuàng)造性的同時(shí)，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見(jiàn)而不干涉決策，真正成為領(lǐng)導(dǎo)的參謀助手，成為溝通的橋梁。篇3：內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告 內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告

　　為了確定內(nèi)包材的貯存期限，保證藥品生產(chǎn)用內(nèi)包材質(zhì)量，質(zhì)量部根據(jù)內(nèi)包材貯存條件和實(shí)際生產(chǎn)用量選擇藥品包裝用復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等未規(guī)定有效期的內(nèi)包材各三批留樣進(jìn)行考察。

　　上述三種內(nèi)包材，在公司藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產(chǎn)中所用的主要內(nèi)包材，貯存條件不當(dāng)易造成外觀質(zhì)量變化、微生物限度超標(biāo)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，我們根據(jù)sop“長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察程序”及“內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察計(jì)劃”進(jìn)行了穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)。 試驗(yàn)考察數(shù)據(jù)：見(jiàn)附頁(yè)。

　　實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以看出復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等物料在經(jīng)過(guò)十八個(gè)月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明其貯存有效期可達(dá)十八個(gè)月。但為確保內(nèi)包材使用質(zhì)量，現(xiàn)規(guī)定其貯存有效期為十二個(gè)月。到達(dá)有效期后，應(yīng)重新請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后重新確定有效期。

　　清華德人西安幸福制藥有限公司質(zhì)量部 二00八年十二月二十六日

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共2

　　進(jìn)口藥包材申請(qǐng)：

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實(shí)施注冊(cè)管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：

　　資料編號(hào)

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

　　資料編號(hào)

（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》；

　　資料編號(hào)

（三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由；

　　資料編號(hào)

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

　　資料編號(hào)

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)；

　　資料編號(hào)

（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方；

　　資料編號(hào)

（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；

　　資料編號(hào)

（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號(hào)

（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；

　　資料編號(hào)

（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三規(guī)定的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥包材名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、包材名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

4、注冊(cè)、再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)均報(bào)送2套申請(qǐng)資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請(qǐng)表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)資料的具體要求

1.《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：

（1）目前暫時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室領(lǐng)取，一個(gè)品種領(lǐng)取3份申請(qǐng)表。

（2）按照填表說(shuō)明填寫(xiě)申請(qǐng)表，所有申請(qǐng)人均應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書(shū)等）、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及中文譯本。若原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)需辦理上述專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件的，如實(shí)說(shuō)明后，可免于提出此項(xiàng)資料。

（2）國(guó)外生產(chǎn)廠委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)原件、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及中文譯本。

（3）中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國(guó)外生產(chǎn)廠常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。

4.檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）所提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始后單獨(dú)另行提交。

（2）應(yīng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)：

　　申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評(píng)：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗(yàn)報(bào)告及意見(jiàn)后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

　　香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

（五）送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

　　申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷(xiāo)原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

十、承諾時(shí)限：

　　自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十

二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　國(guó)產(chǎn)藥包材申請(qǐng)：

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批

　　實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品包括：

1、輸液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

4、藥用膠塞；

5、藥用預(yù)灌封注射器；

6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

7、藥用硬片（膜）；

8、藥用鋁箔；

9、藥用軟膏管（盒）；

10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；

11、藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》

　　資料編號(hào)

（四）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　資料編號(hào)

（五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述；

　　資料編號(hào)

（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方；

　　資料編號(hào)

（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；

　　資料編號(hào)

（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號(hào)

（九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)；

　　資料編號(hào)

（十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；

　　資料編號(hào)

（十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；

　　資料編號(hào)

（十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

　　以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào))附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

6、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》

（1）《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》是受理審查的重要文件之一，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“無(wú)”。

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱(chēng)一致。需要注意以下幾點(diǎn)：

①?zèng)]有頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的命名原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名。

②對(duì)于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報(bào)單位無(wú)制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目填寫(xiě)為“XXX復(fù)合膜”， 如果申報(bào)單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時(shí)申請(qǐng)“膜”、“袋”注冊(cè)，則產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目填寫(xiě)為“XXX復(fù)合膜、袋”。

　　丁基膠塞類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在名稱(chēng)中明確其具體鹵化種類(lèi)，如應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫(xiě)為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。

（3）英文名項(xiàng)目：進(jìn)口申請(qǐng)需要填寫(xiě)，生產(chǎn)申請(qǐng)不需要填寫(xiě)。

（4）規(guī)格項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申報(bào)品種的物理尺寸。需要注意的是：

　　藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當(dāng)分別申報(bào)。

（5）配件名稱(chēng)項(xiàng)目：

①輸液瓶和輸液袋產(chǎn)品如果同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當(dāng)在此處填寫(xiě)申報(bào)注冊(cè)的配件名稱(chēng)。如果不申報(bào)此類(lèi)配件，則在此處填寫(xiě)“無(wú)”，不得空白。

②預(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在此處填寫(xiě)各部分組件的名稱(chēng)。

③其余品種可不必填寫(xiě)此項(xiàng)。

（6）配方項(xiàng)目：

①應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱(chēng)，注意與申報(bào)資料中的配方一致，無(wú)需填寫(xiě)用量。

②申報(bào)配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照上述（1）的要求，分別寫(xiě)明各配件的配方。

（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)與編號(hào)。如果同時(shí)申報(bào)上文5中所列配件，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。

（8）申請(qǐng)人項(xiàng)目：

　　生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)，并與所附的證明性文件一致。

　　注冊(cè)地址項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的注冊(cè)地址一致。

　　生產(chǎn)地址項(xiàng)目指申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。

　　對(duì)于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)的注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址填寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)）的名稱(chēng)和地址。分別由法人機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當(dāng)提供法人機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法人機(jī)構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見(jiàn)附件1）及分支機(jī)構(gòu)與法人機(jī)構(gòu)的關(guān)系證明。

　　電話、傳真項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)能直接找到聯(lián)系人的號(hào)碼，并且應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)區(qū)號(hào)。

（9）“各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進(jìn)口申報(bào)品種注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項(xiàng)目：

　　應(yīng)當(dāng)確保申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、公章、法定代表人簽字、日期等項(xiàng)目填寫(xiě)完整。法定代表人不能簽名時(shí)，可由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并同時(shí)提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件。

（10）申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫(xiě)完整。

2、申報(bào)資料

（1）申報(bào)產(chǎn)品的配方資料。

①應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。對(duì)于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。

②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱(chēng)。

③輸液袋用膜材還必須明確說(shuō)明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。

④如果生產(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購(gòu)的，只需要提供外購(gòu)膜材的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤如果同時(shí)申報(bào)不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。

⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

⑦輸液瓶和輸液袋品種無(wú)論是否同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當(dāng)提供組合蓋、接口、膠塞的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。若同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方。

（5）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述資料。 應(yīng)當(dāng)同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的用途及用法。

（6）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料。

①生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。

　　塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說(shuō)明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗(yàn)證資料。

②生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交

　　藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表

　　序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠

　　藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表

　　序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠

（7）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

②執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。

③應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

④同時(shí)申報(bào)配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（8）三批申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。

　　應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。此項(xiàng)資料需提交原件。

（9）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料

①模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)參照《中國(guó)藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表》所列相應(yīng)劑型的項(xiàng)目設(shè)置。設(shè)置的項(xiàng)目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測(cè)等重要項(xiàng)目，不得隨意減少或者改變項(xiàng)目。

②應(yīng)當(dāng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

③藥品批號(hào)及藥包材的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）

④應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。

⑤試驗(yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。

⑥推薦的加速試驗(yàn)條件

⑦應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。

⑧此項(xiàng)資料需提交原件。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)考察：

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（三）檢驗(yàn)：

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn),報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請(qǐng)人．（新藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)在60日內(nèi)完成）

（四）資料移送：

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，其他意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．

（五）技術(shù)審評(píng)：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后,在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng).(需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊)

（六）行政許可決定：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。以《藥包材注冊(cè)證》形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷(xiāo)。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

（七）送達(dá)：

　　自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（八）復(fù)審：

　　申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷(xiāo)原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

十、承諾時(shí)限：

　　自受理之日起170/200(新藥包材)日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件與《藥包材注冊(cè)證》有效期相同。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共3

　　想學(xué)法律？找律師？請(qǐng)上

　　藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求

　　核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料的要求，資料需要哪些準(zhǔn)備呢？這些資料的準(zhǔn)備是怎樣進(jìn)行要求的呢？下文將會(huì)詳細(xì)分析，法律快車(chē)小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報(bào)資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》。

(三)申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。

(四)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)。

(六)申報(bào)產(chǎn)品的配方。

(七)申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。

(八)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(九)與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)(藥物相容性試驗(yàn))研究資料。

(十)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報(bào)要求

　　有法律問(wèn)題，上法律快車(chē) 想學(xué)法律？找律師？請(qǐng)上

(一)上述第(一)項(xiàng)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件(相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書(shū)等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專(zhuān)門(mén)審批的，必須提供此類(lèi)批準(zhǔn)證明文件。

2、凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料。

(二)上述第(二)項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件均需提供原件；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

(三)上述第(四)項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始后單獨(dú)另行提交。

(四)上述第(五)項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

(五)上述第(八)項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。

(六)全部申報(bào)資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

　　有法律問(wèn)題，上法律快車(chē) 壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。

　　2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求

潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。

潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)，并記錄存檔。

潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)該裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

級(jí)以上潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要是應(yīng)按要求滅菌。

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共4

　　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

　　2006年02月20日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實(shí)施注冊(cè)管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：

　　資料編號(hào)

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

　　資料編號(hào)

（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》；

　　資料編號(hào)

（三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由；

　　資料編號(hào)

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

　　資料編號(hào)

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)；

　　資料編號(hào)

（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方；

　　資料編號(hào)

（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；

　　資料編號(hào)

（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號(hào)

（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；

　　資料編號(hào)

（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三規(guī)定的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥包材名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、包材名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

4、注冊(cè)、再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)均報(bào)送2套申請(qǐng)資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請(qǐng)表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)資料的具體要求

1.《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：

（1）目前暫時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室領(lǐng)取，一個(gè)品種領(lǐng)取3份申請(qǐng)表。

（2）按照填表說(shuō)明填寫(xiě)申請(qǐng)表，所有申請(qǐng)人均應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書(shū)等）、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及中文譯本。若原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)需辦理上述專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件的，如實(shí)說(shuō)明后，可免于提出此項(xiàng)資料。

（2）國(guó)外生產(chǎn)廠委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)原件、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書(shū)原件及中文譯本。

（3）中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國(guó)外生產(chǎn)廠常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。

4.檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）所提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始后單獨(dú)另行提交。

（2）應(yīng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)：

　　申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評(píng)：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗(yàn)報(bào)告及意見(jiàn)后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

　　香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

（五）送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

　　申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷(xiāo)原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

十、承諾時(shí)限：

　　自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）

　　十

一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十

二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

　　十

四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

　　咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共5

　　藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求

一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類(lèi)

（一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱(chēng)”及“注冊(cè)地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱(chēng)）。

10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。

二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。

5、變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6、變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料。

8、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。

10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；

　　進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱(chēng)”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表

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　　申報(bào)資料項(xiàng)目

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　　注 冊(cè)

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬

─┬─┤ │

　　事 項(xiàng)

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報(bào)

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國(guó)

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請(qǐng) │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項(xiàng) │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報(bào)

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國(guó)

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補(bǔ) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請(qǐng) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項(xiàng) │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說(shuō)明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)不需要提交此項(xiàng)資料；

“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)按照《附件三》中第

（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。

3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

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