下面是范文網(wǎng)小編整理的體外診斷試劑文件培訓(xùn)3篇 體外診斷試劑培訓(xùn)試題，以供借鑒。

體外診斷試劑文件培訓(xùn)1

　　體外診斷試劑相關(guān)知識

　　體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

　　3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

　　5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

　　7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

　　第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

　　第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

　　如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

體外診斷試劑文件培訓(xùn)2

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　體外診斷試劑招標(biāo)文件

　　招標(biāo)編號：ZYEY2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑

　　投標(biāo)單位：

　　投標(biāo)日期：

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　第一章 投標(biāo)須知

　　根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報價，均須自擔(dān)風(fēng)險并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。

　　一、項(xiàng)目編號: ZYEY2013－019

　　二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)

　　三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑

　　四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章

　　五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

　　六、投標(biāo)時間和地點(diǎn)：

　　投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：00-10：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)地點(diǎn)： 杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

　　七、開標(biāo)時間和地點(diǎn)：待定

　　八、聯(lián)系地址和電話：

　　地址：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳

　　聯(lián)系電話：0571-

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　第二章 投標(biāo)單位資格要求

　　一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊資金在50萬元以上。

　　二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

　　三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。

　　四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。

　　五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。

　　六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求

　　1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。

　　3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運(yùn)入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　第三章 報價要求

　　一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價不得高于現(xiàn)供貨價。

　　二、投標(biāo)價格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。

　　三、本次中標(biāo)價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。

　　四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報價，投標(biāo)人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標(biāo)處理。

　　五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　第四章 投標(biāo)文件格式

　　一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：

　　1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》 2）投標(biāo)單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開戶銀行、帳號

　　6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證

　　11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）

　　13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）

　　二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》置于標(biāo)書首頁。

　　三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。

　　四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。

　　五、請隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。

　　六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。

　　七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標(biāo)書送達(dá)規(guī)定地點(diǎn)的。

　　2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。

　　投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

　　法定代表人（簽字）：

　　受委托人（簽字）：

　　地址：

　　郵政編碼：

　　日期： 年 月 日

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　附件一：

　　法人代表人授權(quán)委托書

　　致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

　　茲委派我單位

　　先生/女士，身份證號：

，聯(lián)系方式：固定電話

，手機(jī)號

，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。

　　投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

　　法定代表人（簽字）：

　　受委托人（簽字）：

　　簽發(fā)日期：

年 月 日

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

　　附二：

　　產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

　　公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：

　　1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。

　　2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫。

　　3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。

　　4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。

　　5、公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。

　　6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。

　　投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

　　法定代表人（簽字）：

　　日期：

****年**月**日

體外診斷試劑文件培訓(xùn)3

　　尿微（Malb）：尿微量白蛋白的檢測是早期發(fā)現(xiàn)腎病最敏感，最可靠診斷指標(biāo)，對于腎病的預(yù)防及早期治療都起到積極作用。

　　D二聚體（D-Dimer): 測定纖溶系統(tǒng)主要因子，對于診斷纖溶系統(tǒng)疾?。ㄈ鏒IC，各種血栓）及與纖溶系統(tǒng)有關(guān)疾?。ㄈ缒[瘤，妊娠綜合征）以及溶栓檢測有重要意義。

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（ccp）：早期診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）列入RA新診斷標(biāo)準(zhǔn)?？筂2型線粒體抗體（AMA-M2）：早期診斷原發(fā)性膽汁性肝硬化PBC的唯一高度特異性指標(biāo)

　　抗核抗體譜（lgG）（多項(xiàng)目聯(lián)合檢測，一次可實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)性紅斑狼瘡，干燥綜合征、原發(fā)性膽汁性肝硬化、混合型結(jié)締組織病等疾病的篩查和輔助診斷，經(jīng)濟(jì)效益好)胱抑素c（cys-c）是迄今基本滿足理想內(nèi)源性gfr標(biāo)志物要求的內(nèi)源性物質(zhì)，是評估腎功能的一種敏感性好，特異性高的指標(biāo)

　　同型半胱胺酸（hcy）主要作為心血管疾病，尤其是冠狀動脈粥樣硬化和心肌梗塞的危險指標(biāo)。

　　肌酸激酶同工酶（ck-mb）主要用于診斷急性心肌損傷類疾病。對心肌梗死（AMI）診斷有極大臨床意義。

　　胃蛋白酶原I，II（PGI，PGII)早期胃癌的篩查重要指標(biāo)。

　　人心型脂肪酸結(jié)合蛋白

　　肌紅蛋白

　　甲胎蛋白

　　心肌肌鈣蛋白I 心肌肌鈣蛋白II 幽門螺旋桿菌

　　促黃體生成素

　　人絨毛膜促性腺激素

　　等等

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