下面是范文網(wǎng)小編收集的連鎖藥店自查報(bào)告共5篇(零售藥店自查報(bào)告)，供大家賞析。

連鎖藥店自查報(bào)告共1

　　醫(yī)保服務(wù)工作自查報(bào)告

　　廈門市社保管理中心：

　　我藥店收到（閩人文【2012】212號(hào)）文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，并結(jié)合《福建省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于開展定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)行為專項(xiàng)檢查的通知》要求，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行醫(yī)保服務(wù)工作自查。本店遵照“醫(yī)保協(xié)議”和相關(guān)法律法規(guī)，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、

　　禁忌及注意事項(xiàng)，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客

　　介紹和推薦。

五、藥品質(zhì)量管理方面：根據(jù)市醫(yī)保中心制定的管理制度，

　　本店認(rèn)真制定有關(guān)藥品管理制度，嚴(yán)格按照細(xì)則運(yùn)行，建立健全

　　各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理記錄，同時(shí)建立各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理檔案，確保

　　經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務(wù)公約》，公布監(jiān)督電話，

　　設(shè)顧客意見薄，保證服務(wù)質(zhì)量。

　　在今后，我藥店將進(jìn)一步強(qiáng)化本店員工的有關(guān)醫(yī)保刷卡方面

　　法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，自覺、嚴(yán)格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)

　　療保險(xiǎn)各項(xiàng)政策規(guī)定，加強(qiáng)內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)

　　零售藥店醫(yī)保險(xiǎn)刷卡誠(chéng)信服務(wù)、公平競(jìng)爭(zhēng)的有序環(huán)境起模范帶頭

　　作用，切實(shí)為廣大參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務(wù)，確保

　　藥店的健康運(yùn)行。

×××××店2012年8月1日

連鎖藥店自查報(bào)告共2

　　自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

　　本企業(yè)成立于2013年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

　　目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

　　企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

　　為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

　　本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

　　驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注

　　冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

　　我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量

七、銷售與售后服務(wù)

　　為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥

　　品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由XXX帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃；四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

　　XXXXX大藥房

　　2014年7月9日

連鎖藥店自查報(bào)告共3

　　自 查 報(bào) 告

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　經(jīng)過一段時(shí)間的籌備工作，經(jīng)自查，藥店基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將本店自查情況匯報(bào)如下：

一、人員：

1、負(fù)責(zé)人：，男，年月出生，職稱 。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

二、各項(xiàng)管理制度

　　為了確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高企業(yè)管理水平，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本店實(shí)際情況，制定了一系列管理制度，并且有八項(xiàng)制度上墻，建立了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理員。

三、面積

　　營(yíng)業(yè)面積81㎡。

四、設(shè)施

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：環(huán)境整潔明亮，有利于藥品陳列、展示的設(shè)備，鋁合金藥柜8個(gè)，貨架9個(gè)。

　　做好藥店藥品的陳列擺放工作，保持陳列藥品的貨柜清潔衛(wèi)生，并按藥品劑型、用途分類陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與一般藥品分開

　　擺放，各柜設(shè)相應(yīng)的標(biāo)示和明顯的警示語(yǔ)，并設(shè)有拆零藥品專柜、外用藥品專柜。

　　藥店配備了藥品拆零使用的工具、包裝袋，并在出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。

　　藥店設(shè)置服務(wù)監(jiān)督臺(tái)，公布監(jiān)督電話，溫濕度調(diào)控設(shè)施記錄本、明示服務(wù)承諾，設(shè)置了顧客意見薄，公開懸掛從業(yè)人員資質(zhì)證明。及時(shí)收集用戶對(duì)藥品的質(zhì)量方面的意見，并對(duì)顧客提出的質(zhì)量問題及時(shí)處理。

　　通過自查，本藥店基本達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　以上報(bào)告如有不妥，請(qǐng)指正。

　　二O年月日

連鎖藥店自查報(bào)告共4

　　醫(yī)藥連鎖有限公司 實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

一、企業(yè)概況：

　　____________________有限公司成立于2018年11月30日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊(cè)地址為：______________?？偯娣e㎡ ，倉(cāng)庫(kù)地址：____________________，目前共有人員14人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，本科學(xué)歷；藥學(xué)技術(shù)人員7人 ，下設(shè)質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部、運(yùn)營(yíng)部、財(cái)務(wù)部、信息部。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為：處方藥、非處方藥、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（疫苗除外），經(jīng)營(yíng)藥品品種大約8000余種。為確保GSP認(rèn)證，公司對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與GSP要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、實(shí)施GSP自查情況

（一）、管理職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并即使對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我公司每季度組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并作好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。 （二）、人員與培訓(xùn)

　　本公司一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的孫嬌同志從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理3年熟悉我過藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉質(zhì)量管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施本公司還組織其他人員市食藥監(jiān)督部門組織的GSP相關(guān)培訓(xùn)。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)文件》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部質(zhì)量管理制度》、《內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)》、《工程操作程序》并采取了相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　為確保藥品質(zhì)量，根據(jù)GSP要求本公司要求接觸藥品的員工需持有健康證方可上崗，并建立了員工健康檔案。

（三）設(shè)施與設(shè)備

　　我公司庫(kù)房總面積：312㎡，環(huán)境整潔，倉(cāng)庫(kù)區(qū)與辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的的各項(xiàng)設(shè)備，主要庫(kù)房用電腦2臺(tái)、立式空調(diào)3臺(tái)，冰柜1臺(tái)、溫控檢測(cè)設(shè)備3組、滅蚊燈5個(gè)、擋鼠板5個(gè)、粘鼠板20個(gè)、冷藏箱1個(gè)、滅火器8個(gè)，避光作用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　本公司購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收組，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀一級(jí)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資質(zhì)和質(zhì)量保證力的審核，認(rèn)真填寫了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，對(duì)于購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種也須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（五）陳列與儲(chǔ)存

　　本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，庫(kù)房總面積：312㎡，分為陰涼庫(kù)，和常溫庫(kù)，設(shè)有不合格品庫(kù)區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)區(qū)、輔助區(qū)、冷庫(kù)區(qū)等并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。為保證藥品質(zhì)量陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，并規(guī)定每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)要求做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近效期藥品及時(shí)填寫《近效期藥品催銷表》并作出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)通知門店下架，并通知相關(guān)管理員。規(guī)定每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，并建立設(shè)備檔案。 （六）銷售與服務(wù)

　　我公司為保障顧客的用藥安全和合法權(quán)益，定制了藥品銷售管理制度，規(guī)范分公司的藥品銷售行為，在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有住店藥師在崗，憑醫(yī)師開具的處方銷售處方藥，由住店藥師對(duì)處方藥進(jìn)行審核并簽字后，依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)條例，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。全體員工統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，即使處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

　　企業(yè)建立了能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門之間崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在獨(dú)立系統(tǒng)盤中。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求能完全符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需求。

　　我公司于2019年2月按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已經(jīng)基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望認(rèn)證檢查組對(duì)我們的工作檢查指導(dǎo)。

　　______________________（蓋章）

　　法定代表人：

（簽字）

　　2019年2月20日

連鎖藥店自查報(bào)告共5

　　河南省博達(dá)醫(yī)藥連鎖有限公司

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　　河南省博達(dá)醫(yī)藥連鎖有限公司 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的

　　自 查 報(bào) 告

　　省、市藥監(jiān)局及認(rèn)證中心：

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，加速GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)公司制定的《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》的要求，對(duì)公司的各方面認(rèn)證工作實(shí)施情況進(jìn)行全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　第一部分 企業(yè)基本概況

　　河南省博達(dá)醫(yī)藥連鎖有限公司成立于2004年7月，位于鄭州市城北路68號(hào)，地理環(huán)境位臵優(yōu)越；現(xiàn)有在職員工150人，具有大、中專（高中）以上學(xué)歷占92%，其中執(zhí)業(yè)藥師11人；主管藥師3人；從業(yè)藥師 24人；藥師12人，藥士3人；其他職稱3人，有技術(shù)職稱人數(shù)比例占員工總數(shù)的35%，參加省市局專業(yè)培訓(xùn)人員96人，專門從事質(zhì)量管理、商品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作。2008年銷售額1300萬(wàn)元，利稅62萬(wàn)元。

　　公司自2005年2月通過GSP認(rèn)證，到現(xiàn)在已有五年時(shí)間，在這期間，2007年7月我們通過了GSP認(rèn)證追蹤檢查。五年來，公司始終把藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理放在各項(xiàng)工作的首位，把GSP要求貫穿在日常經(jīng) --2--

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　　營(yíng)過程中，嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

　　公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)辦公面積370平方米，藥品倉(cāng)庫(kù)面積560平方米，按陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)臵，冷藏柜1臺(tái),庫(kù)內(nèi)空調(diào)8臺(tái)；排風(fēng)扇4臺(tái)；溫濕度表7個(gè)；養(yǎng)護(hù)室20平方米，配備有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)儀器（萬(wàn)分之一分析天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡）。

　　公司經(jīng)營(yíng)范圍主要包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。自公司創(chuàng)辦以來，全體員工齊心協(xié)力，積極開拓，形成了具有一定規(guī)模和經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，現(xiàn)有門店33家。公司以“五個(gè)統(tǒng)一”原則立店，即統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一企業(yè)形象，統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范。在這五個(gè)統(tǒng)一中，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于成立藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定”的精神，河南省博達(dá)醫(yī)藥連鎖有限公司的建設(shè)突出體現(xiàn)的是“統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一質(zhì)量管理和統(tǒng)一采購(gòu)配送”，具體做法：

1、統(tǒng)一商號(hào)方面：為實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一企業(yè)形象，對(duì)零售門店及配送中心進(jìn)行統(tǒng)一設(shè)計(jì)、裝修、規(guī)劃。

2、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和河南省博達(dá)醫(yī)藥連鎖公司統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3、統(tǒng)一采購(gòu)配送體現(xiàn)在：所屬門店、所需貨源統(tǒng)一由配送中心采購(gòu)并配送，門店不得自行采購(gòu)，杜絕私自外采。

　　第二部分 組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織職責(zé)

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　　公司成立有以總經(jīng)理王紅杰，副總經(jīng)理李揆為正副組長(zhǎng)的公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，將公司按“四部一中心”設(shè)臵。分別為：辦公室、質(zhì)管部、門店管理部、財(cái)務(wù)部、配送中心，業(yè)務(wù)組設(shè)在配送中心。為了確保公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性，我公司嚴(yán)格按照上級(jí)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。公司建立了以質(zhì)量管理副總經(jīng)理為首，質(zhì)量管理部主管，購(gòu)進(jìn)、配送業(yè)務(wù)部門專業(yè)人員參加的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系，明確提出了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針和經(jīng)營(yíng)方針，保證企業(yè)質(zhì)量工作管理人員充分行使職權(quán)。

　　公司設(shè)臵了專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)—質(zhì)管部，負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)人王智銘（執(zhí)業(yè)藥師）從事12年的藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)檢工作，具有豐富的質(zhì)檢和管理經(jīng)驗(yàn)。下設(shè)質(zhì)量管理組：王智銘兼組長(zhǎng)；專職質(zhì)管員張亞麗，中專學(xué)歷、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)（市級(jí)崗位培訓(xùn)證）。驗(yàn)收組：組長(zhǎng)任成洲，藥士（市級(jí)崗位培訓(xùn)證）；驗(yàn)收員李中華，大專學(xué)歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級(jí)崗位培訓(xùn)證）；養(yǎng)護(hù)員任焱，大專學(xué)歷，醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)管理專業(yè)（市級(jí)崗位培訓(xùn)證）；企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量具有一票否決和裁決權(quán)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。做到了企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)本公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案，并負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部還擔(dān)負(fù)著藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)以及運(yùn)輸中的質(zhì)量監(jiān)督和實(shí)施。工作中不斷收集、分析市場(chǎng)信息和質(zhì)量信息。 --4--

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　　企業(yè)制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，每半年進(jìn)行一次職工質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)和考核，并建立了考核記錄。先后制定了39項(xiàng)質(zhì)量工作管理制度和20個(gè)質(zhì)量崗位職責(zé)。使員工在質(zhì)量活動(dòng)中，有章可循、有據(jù)可查。公司質(zhì)管部每半年對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年12月份對(duì)公司實(shí)施GSP情況進(jìn)行內(nèi)部審核，從制度上保障了按照GSP要求開展工作。每年對(duì)公司從事質(zhì)量管理、商品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、保管、配貨、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案。實(shí)施了對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核制度，質(zhì)管部每半年對(duì)各部門檢查一次，獎(jiǎng)罰分明，從而找出企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)工作中的不足及不利因素。

　　我公司依據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)通過考核，對(duì)照等手段與GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)找差距，結(jié)合在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的不足和不利因素多次進(jìn)行整改，修訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及規(guī)范相一致，以保證質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)工作的順利進(jìn)行。

　　第三部分 人員與培訓(xùn)

　　公司負(fù)責(zé)人王紅杰，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)七年，熟悉國(guó)家《藥品管理法》及其實(shí)施條例，《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，具有主管藥品經(jīng)營(yíng)的經(jīng)驗(yàn)，能夠較好的統(tǒng)籌調(diào)控企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　公司副總李揆從業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)工作十八年，具有豐富的 --5--

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　　藥品創(chuàng)業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，具備各種藥品知識(shí)和管理能力。

　　質(zhì)量管理部經(jīng)理王智銘，大專學(xué)歷，中藥制藥專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事12年的藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理工作，并能堅(jiān)持原則，具有多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，具有分析、歸納、總結(jié)質(zhì)管工作的水平。

　　質(zhì)管員張亞麗中專學(xué)歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)工作3年，熟悉各類藥品知識(shí)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，原則性強(qiáng)。對(duì)質(zhì)量管理員這一工作崗位有深刻的認(rèn)識(shí)和極大的熱情。

　　驗(yàn)收組長(zhǎng)任成洲，藥士（市級(jí)崗位培訓(xùn)證），從事藥品經(jīng)營(yíng)工作33年，熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平，澄明度檢測(cè)儀等多種檢測(cè)儀器的使用。

　　驗(yàn)收員李中華，大專學(xué)歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級(jí)崗位培訓(xùn)證），熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平、澄明度檢測(cè)儀等檢測(cè)儀器的使用。

　　養(yǎng)護(hù)員任焱，具有大專學(xué)歷，醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)管理專業(yè)（市級(jí)崗位培訓(xùn)證），從事藥品經(jīng)營(yíng)工作24年，熟悉藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。公司所有從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作人員均經(jīng)省市藥監(jiān)部門考試合格。公司總部從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的專職人員，占公司總部職工的 22%。

　　公司能定期對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章，專業(yè)技術(shù)、藥品 --6--

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　　知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建立檔案。從事質(zhì)量管理的人員,每年接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育,以上人員均建有檔案。

　　通過參加公司組織的一系列崗位教育培訓(xùn)，提高了公司全體員工的素質(zhì)，使員工對(duì)法規(guī)、規(guī)范的理解有了進(jìn)一步的加深。同時(shí)，公司還引進(jìn)先進(jìn)的管理理念和管理模式，從而使公司的質(zhì)量管理水平上了一個(gè)新的臺(tái)階。由于加深了對(duì)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)范的理解，員工更加明確了各自的崗位職責(zé)，掌握了質(zhì)量管理制度，能夠正確地按質(zhì)量工作程序進(jìn)行工作，有效提高了員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。

　　第四部分：設(shè)施設(shè)備

　　公司營(yíng)業(yè)辦公面積370平方米，環(huán)境明亮整潔，交通方便。設(shè)有樣品陳列展柜、辦公用房。營(yíng)業(yè)及辦公類用房全部安裝空調(diào)，配備高性能電腦8臺(tái)，質(zhì)管部1臺(tái)；辦公室1臺(tái)；門店管理部1臺(tái)；配送中心4臺(tái)；財(cái)務(wù)部1臺(tái)；。公司引進(jìn)先進(jìn)的藥品質(zhì)量管理軟件，采用電腦信息化管理，從購(gòu)進(jìn)計(jì)劃、采購(gòu)入庫(kù)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)到最后的配送出庫(kù)、跟蹤服務(wù)等一系列經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全部由電腦采用自動(dòng)化管理、記錄。

　　公司按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)臵了相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，面積560平方米，整個(gè)庫(kù)區(qū)，按照滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)臵，庫(kù)內(nèi)裝有具有除濕降溫功能的大型空調(diào)6臺(tái)，庫(kù)區(qū)地面平整無(wú)積水和雜草、無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的消防、照明、安全設(shè) --7--

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　　施。倉(cāng)庫(kù)均按陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。按GSP要求庫(kù)內(nèi)劃分有“三色五區(qū)”即：待驗(yàn)區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、配貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）、退貨區(qū)（黃），并掛牌標(biāo)示。按要求，庫(kù)區(qū)設(shè)有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的符合衛(wèi)生要求的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20平方米，配有相應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備，萬(wàn)分之一分析天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)比色液，能滿足企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理的要求。每天兩次按時(shí)記錄庫(kù)房溫濕度，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備每年定期經(jīng)市技術(shù)鑒定所檢測(cè)、保養(yǎng)并建立檔案。

　　第五部分：藥品的進(jìn)貨管理

　　公司制定有能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 進(jìn)貨前通過首營(yíng)企業(yè)審批和其他途徑了解和確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，保證過進(jìn)的藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)通過首營(yíng)品種的審批，審核購(gòu)入藥品的合法性。進(jìn)貨時(shí)按購(gòu)銷合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

　　購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，均有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品均有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

　　按照GSP要求，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核有業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。通過查對(duì)證照，上網(wǎng)檢索等方法進(jìn)行資格審核；通過質(zhì)量認(rèn)證情況、質(zhì)量公告、社會(huì)評(píng)價(jià)等方法進(jìn)行

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　　質(zhì)量保證能力的審核。

　　堅(jiān)持對(duì)首營(yíng)品種按規(guī)定審批。對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，包括核實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)；審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

　　編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參加。簽訂進(jìn)貨合同時(shí)均有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目完備，并按規(guī)定進(jìn)行保存。

　　每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

　　第六部分：藥品驗(yàn)收管理

　　嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

　　驗(yàn)收時(shí)做到同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件等。

　　驗(yàn)收整件包裝中有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝由國(guó) --9--

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　　家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

　　驗(yàn)收進(jìn)口藥品，有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　　驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。對(duì)銷后退回的藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種驗(yàn)收，必須有審批手續(xù)，并有該批號(hào)藥品的廠方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　驗(yàn)收藥品有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。

　　配送中心保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并報(bào)告公司有關(guān)部門處理。

　　用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，有登記、使用和定期檢定的記錄。

　　對(duì)質(zhì)量不合格藥品按照GSP要求進(jìn)行控制性管理:發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志；不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析。

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　　第七部分：藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理

　　藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。在庫(kù)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。搬運(yùn)和堆垛嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高度。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆垛留有一定距離。藥品按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，按月填報(bào)效期報(bào)表。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用分開存放。

　　對(duì)配送退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄。配送退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格的藥品有保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。退貨記錄按規(guī)定保存。

　　藥品養(yǎng)護(hù)人員能夠指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。藥品養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。保管員每日上、下午定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。

　　藥品養(yǎng)護(hù)人員按季度對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，對(duì)重點(diǎn)品種增 --11--

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　　加檢查次數(shù)，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛黃色停售牌，并及時(shí)通知質(zhì)管部予以處理。養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　第八部分：出庫(kù)與運(yùn)輸管理

　　藥品出庫(kù)由復(fù)核員，根據(jù)配送清單，按公司制定的“藥品配發(fā)復(fù)核管理制度”的規(guī)定，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行最后把關(guān)，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目，藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核程序中如發(fā)現(xiàn)某一品種有問題（如包裝破損、封口不牢，液體滲漏等）立即停止出庫(kù)，通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門研究處理。復(fù)核員及時(shí)對(duì)出庫(kù)復(fù)核品種作好完整的出庫(kù)復(fù)核記錄，以便藥品質(zhì)量跟蹤。

　　藥品送貨人員，根據(jù)藥品儲(chǔ)運(yùn)要求，采取不同防范措施將藥品及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地運(yùn)送到連鎖門店，并嚴(yán)格按照藥品包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行裝卸與運(yùn)輸。

　　第九部分：銷售與售后服務(wù)

　　各連鎖門店按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在設(shè)施設(shè)備方面，

一、統(tǒng)一商號(hào)、門頭；

二、統(tǒng)一咨詢臺(tái)；

三、統(tǒng)一張掛：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、駐店藥師執(zhí)業(yè)證明、服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見本、缺貨登記本；

四、統(tǒng)一設(shè)施：干濕溫度計(jì)、空調(diào)、滅

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　　蚊燈、冷藏柜、換氣扇、避光窗簾、拆零專柜 （包括拆零工具：剪刀、磁盤、藥勺、紗布、一次性手套、標(biāo)明：品名、規(guī)格、用法、用量、有效期、店名的藥袋）、滅火器、鼠夾、銷售中藥飲片應(yīng)有：盤稱、戥子、藥臼、抓方臺(tái)、包裝袋、一次性手套。各門店有制度執(zhí)行情況檢查考核記錄，每半年自查； 有問題商品報(bào)告單，隨時(shí)報(bào)告；藥品不良反應(yīng)報(bào)告，每月上報(bào)上次；效期藥品報(bào)告表，月報(bào)；陳列藥品按月檢查記錄； 拆零記錄 ；溫濕度記錄；顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量投訴處理記錄；處方登記 ；用藥咨詢記錄 ；中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；驗(yàn)收記錄等完整記錄藥品經(jīng)營(yíng)的全過程。

　　門店購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收藥品方面：門店在接受藥品配送時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行簡(jiǎn)化驗(yàn)收：驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證保存至超過有效期一年，但不少于2年。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)退回配送中心向總部質(zhì)管部報(bào)告。

　　店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。處方藥與非處方藥分區(qū)分柜擺放。危險(xiǎn)品不陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。拆零藥品集中存放于拆零 --13--

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　　專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。中藥飲片裝斗前做有質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品按品種、規(guī)格、用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確、字跡清晰。對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件，堅(jiān)持每天記錄兩次溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)及時(shí)采取調(diào)控措施。

　　門店銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)藥師人員審核后方才調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，有駐店藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。無(wú)醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥，無(wú)藥師在崗不銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品不采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品 --14--

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　　的銷售等方式銷售。銷售的中藥飲片符合炮制規(guī)范、并做到計(jì)量準(zhǔn)確。按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。門店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，按月報(bào)質(zhì)量管理部關(guān)部門。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫名藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　門店內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。門店在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)臵顧客意見薄。門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　自 查 總 結(jié)

　　我公司對(duì)照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，分別按以上九個(gè)部分做了認(rèn)真的自查工作。通過嚴(yán)格的自查、整改我們認(rèn)為公司在組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理組織職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸，銷售與售后服務(wù)等方面已符合GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目所規(guī)定的條件。具有一定的藥品經(jīng)營(yíng)能力，具備GSP要求的各項(xiàng)軟硬件條件。

三、自查發(fā)現(xiàn)存在的問題與改進(jìn)措施：

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（一）員工教育培訓(xùn)工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)，主要表現(xiàn)人員流動(dòng)性較強(qiáng)，培訓(xùn)的針對(duì)性不強(qiáng)。以后除了按照計(jì)劃開展培訓(xùn)，也要根據(jù)實(shí)際情況增加一些培訓(xùn)內(nèi)容，全面提高驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、門店?duì)I業(yè)員等關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。

（二）質(zhì)量信息收集的范圍不夠廣泛，并且自下向上的信息較少。質(zhì)量信息自上向下傳遞后缺少處理結(jié)果反饋。

（三）還需加強(qiáng)制度的落實(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量管理考核體系，利用績(jī)效考核的杠桿，推動(dòng)GSP工作。

（四）對(duì)不良反應(yīng)情況收集較少，有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　綜上所述，我公司在實(shí)施GSP過程中，領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，深化和強(qiáng)化了公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，是公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量得到有力的保障。通過自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到GSP要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以審查。

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　　2009年11月19日

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