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藥品技術轉讓合同5篇 新藥轉讓合同

時間:2024-01-26 15:39:00 合同

  下面是范文網小編整理的藥品技術轉讓合同5篇 新藥轉讓合同,供大家參考。

藥品技術轉讓合同5篇 新藥轉讓合同

藥品技術轉讓合同1

  受讓方(甲方):XXX有限公司住所地:

  XXXX法定代表人:XXX項目聯(lián)系人:

  通信地址:

  郵政編碼:

  電話:

  傳真:

  電子信箱:

  轉讓方(乙方):

  住所地:

  法定代表人:

  項目聯(lián)系人:

  通信地址:

  郵政編碼:

  電話:

  傳真:

  電子信箱:

  開戶銀行:

  開戶帳號:

  XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXXXXX

  “XXXXX片”(以下簡稱“XX片”)為乙方開發(fā)的中藥6類新藥,該品種已于20xx年X月XX日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件(No:XXX)。依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定,合同雙方就“XX片”項目全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓,經協(xié)商一致,簽訂本合同。

  一、項目技術轉讓的項目名稱、技術內容、范圍、形式和要求

  (一)項目名稱

  中藥6類新藥“XX片”的全部技術及藥物臨床試驗批件。

  (二)項目合作的內容和要求

  1、乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識產權的“XXX片”(以下簡稱“XX片”)的全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓給甲方,向甲方提供申報臨床的全部研究資料,并指導二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品的生產制備。乙方保證“XX片”項目臨床前研究及其成果的科學真實性,承擔合同中規(guī)定的權利、責任、義務。

  2、甲方按照本合同規(guī)定條款向乙方支付“XX片”項目的技術轉讓費,負責本項目的臨床研究、申報新藥證書、生產批文等工作及費用,并且承擔合同中規(guī)定的權利、責任、義務。

  二、項目技術資料的交接

  1、乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內,向甲方提供申報臨床的整套技術資料。

  2、乙方按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗批件”中“審批結論”的要求,補充完成第XX項,并在本項目Ⅱ期臨床研究結束前,向甲方提供有關資料。

  三、甲乙雙方的權利、責任與義務

  (一)甲方的權利責任與義務

  1、甲方在付清合同約定的全部款項后,即獨家擁有“XX片”項目的全部相關技術及專利申請權。

  2、甲方擁有“XX片”項目“新藥證書”持有者的署名權,以及“新藥證書”的獨家所有權。

  3、甲方擁有“XX片”項目的技術及臨床批件再次轉讓權。

  4、甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。

  5、甲方負責完成該項目的臨床研究工作及費用。

  6、甲方負責組織對乙方提供的“XX片”項目的`工藝及技術資料審核和接收,并組織和生產二批合格中試樣品。

  7、甲方負責在乙方的技術指導下,制備臨床研究所需樣品。

  8、甲方負責在乙方的技術指導下,完成申報生產中試、穩(wěn)定性試驗等及制備申報生產所需樣品,并完成現(xiàn)場考核工作。

  9、甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜,并支付相關的檢驗費用及注冊費用。

  10、甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。

  11、甲方負責對有關技術資料保密。

  (二)乙方的權利、責任與義務

  1、乙方負責提供“XX片”項目的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該項目臨床研究批件(原件一份、復印件三份)。如需補充資料的,應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份)。

  2、乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料,以備國家食品藥品監(jiān)督管理機關的檢查。

  3、乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求,并負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨床前的技術資料,仍由乙方負責提供,直至審查通過。

  4、乙方負責對甲方的人員進行“XX片”制劑的技術培訓,使其掌握本項目制劑的生產技術和檢測技術,并指導試產二批合格的中試產品。

  5、乙方負責臨床前研究工作的改進及完善并承擔此研究費用,負責協(xié)助甲方進行“XX片”項目的申報生產工作,負責在規(guī)定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承擔以上補充過程中所產生的費用。

  6、乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責,乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題,也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前,乙方未使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也未許可他人使用本項技術。本合同簽定后,乙方不得使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也不得許可第三方使用本項技術。

  7、乙方負責對有關的技術資料保密。

  8、乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內,開具正式發(fā)票給甲方。

  四、驗收標準和方法

  “XX片”項目取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產批件。

  五、技術轉讓費用及其支付方式

  “XX片”項目技術轉讓合同總額為人民幣XX萬元,分以下五期付款,其具體數(shù)額和支付方式如下:

  第一期:合同簽訂生效后的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX萬元(總金額的20%);

  第二期:乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內,乙方按照合同要求,向甲方提供“XX片”項目的全部申報臨床技術資料,甲方收到后即開始對上述資料進行審核,確認后二十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX萬元(總金額的10%);

  第三期:乙方完成對甲方該項目的技術交接,指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品,甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內,向乙方指定帳戶匯款人民幣XX萬元(總金額的40%);

  第四期:本項目Ⅱ期臨床研究結束后,甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估,在初步確認藥物在統(tǒng)計學意義上安全和有效,并決定繼續(xù)進行下一期臨床試驗之日起的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX萬元(總金額的20%);

  第五期:甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”后的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX萬元(總金額的10%)。

  六、違約責任及違約賠償

  1、甲方應按合同要求,按時支付每期費用,超過應付時間30日,乙方視甲方違約,乙方有權追究其法律責任,每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

  2、甲乙雙方若違反技術保密規(guī)定,將該項目的技術成果轉讓給第三方,將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起,乙方不得就該項目發(fā)表論文。

  3、乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料,乙方需向甲方支付違約金,按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。

  4、如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品,或者不能按照申報資料進行工藝放大重復,則乙方全額退還甲方已付款(XX萬)。

  5、如Ⅱ期臨床結束后,甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗,則乙方退還甲方已付款的50%(XX萬)。

  6、如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文,則乙方全額退還甲方已付款。

  如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文,則甲方應在合同簽定六年內或臨床試驗啟動四年內全額支付合同未付款。

  七、意外情況及未盡事宜

  1、意外情況:在本合同的簽訂及執(zhí)行時間內,如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地6震、洪水、風暴等自然災害,或重大流行性疾病如瘟疫等,或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素,導致本合同條款無法繼續(xù)履行者,雙方均不需承擔違約責任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料,則乙方負責補充技術工作,甲方承擔所需費用。

  2、本合同未盡事宜,雙方協(xié)商解決,雙方協(xié)商變更的條款或有關補充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力。

  3、該技術轉讓后,甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。

  4、乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權,其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人員排列次序甲方為一、三、五、七,乙方人員為二、四、六、八。

  八、爭議及解決辦法本合同執(zhí)行期間如雙方發(fā)生爭議,應本著平等互利,友好合作的原則進行協(xié)商解決。協(xié)商未果,可通過法律程序,提請原告住所地人民法院裁決。

  九、其他

  本合同一式陸份,用中文書寫,甲、乙雙方各執(zhí)叁份,經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字后即生效,且每份具有同等的法律效力。

  甲方(蓋章):甲方代表簽字:

  日期:年月日

  乙方(蓋章):乙方代表簽字:

  日期:年月日

藥品技術轉讓合同2

  一、合同名稱

  ____________專有技術轉讓許可證合同

  二、簽約時間與地點

  本許可證合同于________年____月____日在中國_______簽訂。

  三、合同當事人及法定地址

  中國_______進出口總公司(以下簡稱受方)為一方,_____國_____技術公司(以下簡稱__)為另一方,同意就下列條款簽訂本合同(以下稱本合同)。

  (雙方法定地址以及電報、電傳號)

  四、鑒于條款

  鑒于__擁有設計、制造、安裝_________產品的專有技術,__是該項技術的合法所有者,愿將該技術轉讓給受方。

  五、合同中所涉及的關鍵名詞的定義

  本合同所用下述用語的定義是:

  專有技術(-)系指為制造_______產品所需的,為__所掌握的一切知識、經驗和技能,包括技術資料和不能構成文字的各種經驗和技能。

  技術資料系指上述專有技術的全部文字資料(或扼要指明資料的范圍)。

  合同產品系指受方根據(jù)本合同使用__所轉讓的專有技術制造和銷售的產品。

  凈銷售價系指銷售合同產品的發(fā)票金額扣除產品稅、交易折扣以及因退貨、拒收所引起的退款剩余的價款。

  合同期限系指本合同生效日起算至第________年為止的期限。

  六、合同范圍與資料

  1.______同意受方在中國設計、制造、使用和銷售合同產品的專有技術(或專利技術)。在該地區(qū)受方享有有利該技術獨占性制造產品和銷售產品的權利(或這是一項非獨占的許可證)。

  2.______負責向受方帶給______技術的研究報告、設計、計算、產品圖紙、制造工藝、質量控制、試驗、安裝、調試、運行、維修等一切技術數(shù)據(jù)、資料(詳見附件)和經驗,以便受方能實施制造產品(產品的型號、規(guī)格、技術參數(shù)詳見附件)。

  3.______負責自費派遣技術人員赴受方進行技術指導和參加_________的`性能考核(詳見附件)。

  4.______負責理解受方有關人員自費赴__進行培訓,使受方人員能掌握合同規(guī)定的上述技術(詳見附件)。

  5.在合同有效期限內,受方在合同產品上有權使用屬于_________所有的______商標(或牌號)。

  6.有職責(或同意)以最優(yōu)惠的價格向受方帶給為制造合同產品所必需的設備、測試儀器、原材料及零部件(或__有職責幫忙受方為實施制造合同產品所需的配套件,從第三方取得有關技術許可證,或者與第三方進行合作生產)。

  七、價格或許可證使用費

  1.根據(jù)本合同規(guī)定,_________向受方帶給的技術和技術服務等,受方應向__支付的合同總價為______萬美元,其中:技術使用費______元;資料費_______元;技術服務費______元。上述價格為固定價格。

  2.受方有義務對根據(jù)許可證轉讓的技術支付下列費用:

  (1)入門費__________美元。

  (2)受方在合同有效期內應向__支付常年提成費,其提成率為合同產品凈銷售價的3%。

  八、技術資料的交付

  1.______應按本合同附件________的規(guī)定向受方帶給技術資料。

  2.______用空運把技術資料送達中國______機場。該機場在收到技術資料而在空運提單上加蓋的印戳日期為技術資料的實際交付日期。受方將帶有到達印戳日期的空運提單影印本一份寄送__。

  3.在技術資料發(fā)運后的二十四小時(或四十八小時)內,_________應將合同號、空運提單號與日期、資料項號、件數(shù)、重量、航班號用電報或電傳通知受方,并將空運提單正本一份、副本兩份和技術資料裝箱清單三份航空郵寄給受方。

  4.如受方收到技術資料后發(fā)現(xiàn)不符本合同附件的規(guī)定,包括在空運中丟失或損壞,應在三十天內通知_________,說明所缺或損壞的資料,__應在收到通知后立即(或三十天內)補寄或重寄給受方。如果受方在收到技術資料后六十天內沒有提出資料不足或損壞的書面通知,即視為受方對技術資料驗收。

  5.技術資料使用文字為英文(或其他文字),計量單位為米制,技術資料所適用的標準為________工業(yè)標準。

  6.技術資料的包裝要適應長途運輸與搬運,防雨、防潮、每箱上應以英文標明下述資料:合同號(許可證合同編號8500

  1)、收貨人(中國_______進出口總公司_____分公司)、目的地(中國________市機場)、毛重(____公斤)、箱號(或件號)以及運輸標志等。

  九、交換改善技術及對技術資料的修改

  1.在合同有效期內改善和發(fā)展的技術資料,應帶給給受方。受方改善和發(fā)展的技術也應按對等原則帶給給_________,但改善和發(fā)展的技術所有權屬于受方,對方不得申請專利或轉讓給第三方。雙方交換技術資料,均不附加任何限制。

  2.帶給的技術資料,如有不適合于受方生產條件的,__有職責協(xié)助受方修改技術資料,并加以確認。

  十、性能考核和驗收

  1.在合同產品首批生產后,由雙方根據(jù)本合同附件的規(guī)定,共同進行產品性能考核。

  2.經考核合同產品的性能貼合本合同技術文件規(guī)定的技術指標,即透過驗收,雙方簽署合同產品性能考核合證明書一式四份。每方各執(zhí)二份。

  3.如經考核,合同產品性能不貼合本合同技術文件規(guī)定的技術指標時,雙方應共同研究,分析原因,澄清職責。如職責在__,__應自負費用,采取措施,消除缺陷。缺陷消除后進行第二次考核。如第二次考核后仍不合格,__應繼續(xù)采取措施,消除缺陷,并進行第三次試驗。如第三次考核仍不合格時,受方有權終止本合同。如果考核不合格職責在于受方,受方在__協(xié)助下,采取措施,消除缺陷,并進行第二次或第三次試驗。如第三次考核不合格時,則由雙方協(xié)商如何再執(zhí)行合同的問題。__協(xié)助受方消除缺陷派遣技術人員的交通和食宿費用由受方負擔。

  十

  一、保證與索賠

  1._________保證按本合同附件的規(guī)定帶給給受方的技術資料是__所掌握的資料,并保證向受方及時帶給任何發(fā)展和改善的技術資料。

  2._________保證所帶給的資料是正確的、完整的、清晰的和可靠的,與______生產使用的技術資料完全一樣。

  3._________應按本合同規(guī)定日期交付技術資料,如果未按時交付資料,按下述比例向受方支付罰款:

  (1)拖延一至四周,每周為本合同總價格(或技術使用費)的0.5%;

  (2)拖延五至八周,為本合同總價格(或技術使用費)的1%;

  (3)拖延八周以上,為本合同總價格(或技術使用費的)的1.5%。

  4.______向受方支付罰款并不解除__繼續(xù)交付技術資料的義務。

  5.如果__遲交技術資料超過六個月,受方有權終止本合同,此時______應將受方已支付的金額,并按年利_______%的利息,一并退還給受方。

  6.如果合同產品考核驗收三次仍不合格時,受方除有權終止本合同外,受方還有權收回已付給__的全部金額,并加年利_______%的利息。如果產品只有部分性能指標達不到合同的規(guī)定時,受方減少支付合同總價的__________%。

  7.______保證合同中轉讓的一切權利,包括制造、使用、銷售以及其他有關技術的合法性,并保證不受第三方的指控。如發(fā)生第三方指控侵權,______應負責與第三方交涉,并承擔法律上和經濟上的一切職責。

  十二、稅收

  1.凡因執(zhí)行本合同有關的一切稅款,在受方國內的由受方負擔。在受方以外的則均由______負擔。

  2.______因履行本合同而在中國境內取得的許可證使用費的收入,務必按中國稅法(或按_______國與________國的稅收協(xié)定)納稅。

  十三、仲裁

  1.因執(zhí)行本合同所發(fā)生的或與本合同有關的切爭議,應透過雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商仍不能解決時,應提交仲裁解決。

  2.仲裁地點在瑞典的斯德哥爾摩,由斯德哥爾摩商會仲裁院根據(jù)該院的仲裁規(guī)則進行仲裁(或仲裁在被訴方的國家進行。如在中國由中國國際經濟貿易仲裁委員會按該會仲裁程序暫行規(guī)則進行仲裁。如在_______國則由______仲裁協(xié)會按該會的仲裁規(guī)則進行仲裁)。

  3.仲裁裁決是終局的,對雙方均有約束力。

  4.仲裁費用,除仲裁另有規(guī)定外,由敗訴方負擔。

  5.在仲裁過程中,除進行仲裁的部分外,本合同的其他部分應繼續(xù)執(zhí)行。

  十四、不可抗力

  1.本合同的任何一方,由于戰(zhàn)爭、嚴重水災、火災、臺風以及地震等不可抗力的事故,致使本合同不能執(zhí)行時,可延遲履行本合同,延遲的期限相當于事故影響的期限。

  2.發(fā)生不可抗力事故后,受不可抗力影響的一方,應在十五天內以航空掛號信將有關當局出具的證明文件提交給另一方確認。

  3.如不可抗力事故持續(xù)一百二十天以上,雙方應透過友好協(xié)商解決繼續(xù)執(zhí)行本合同的問題。

  十五、合同的生效、期限、終止及其他

  1.本合同由雙方代表于________年____月____日在______市簽字。簽字后由各方分別向本國政府有關當局申請批準,爭取在六十天內獲得批準,以最后批準的日期為合同生效日期。如簽字后六個月仍得不到批準,雙方有權撤銷本合同。

  2.本合同從生效日起________年內有效,有效期滿后合同自動失效。如合同期滿前三個月內,經一方提出,另一方同意后可延長________年。

  3.本合同期滿時,債務人對債權人未了債務應繼續(xù)予以支付。

  4.本合同條款的任何修改、補充,須經雙方協(xié)商同意后授權代表簽署書面文件,作為本合同的組成部分。

  5.本合同附件一至附件________,為本合同的組成部分,與合同正文具有同等效力。

  6.本合同用中文和______文兩種文字寫成,正本一式四份,具有同等效力,雙方各執(zhí)兩份。

  受方:_______________

  中國_______

  進出口總公司______國______公司

  代表_________(簽字)

  代表________(簽字

藥品技術轉讓合同3

  甲方:__制藥有限公司

  乙方:__開發(fā)有限公司

  依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定,甲乙雙方本著互惠互利、平等自愿和誠實信用的原則,就注冊五類新藥【藥品名稱】的技術服務事宜達成本合同的條款。

  一、技術標的

  【藥品名稱】的制備工藝及全套報批資料(不包括臨床實驗部分,以下同。)、原始記錄的整理并最終符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心之要求,使甲方獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該品種的生產批文。

  二、技術成果服務要求及驗收標準

  1、全套報批資料以及原始記錄的整理并最終符合國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心之要求。

  2、甲方獲得該品種國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產批文。

  3、確保制劑工藝技術在工業(yè)化生產中的可行性,并保證該產品的穩(wěn)定性達到質量標準。

  三、技術服務費及支付方式

  1、技術服務總費用:人民幣拾萬圓。

  2、支付方式:分期付款。

  3、合同簽定后后,乙方向甲方提供全套申報資料及樣品,甲方向乙方支付伍萬圓(50,000元)整;

  4、乙方協(xié)助甲方申報樣品經省藥檢所檢驗合格后5日內,甲方支付給乙方人民幣貳萬圓(30,000元)整;

  5、甲方獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產批文后,乙方指導甲方試制出合格生產樣品后5日內,甲方支付乙方人民幣壹萬圓(20,000元)整。

  四、雙方責任和義務

  甲方責任與義務:

  1、負責按本合同約定的付款方式和時間進度提供經費。

  2、負責申報樣品的包裝和滅菌。

  3、提供申報所要求的合法登記證明文件:包括《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、接觸藥品的《藥品包裝材料和容器注冊證》等相應申報所需材料。

  4、負責與該新藥相關的申報工作(包括生物等效性試驗等)和支付相應的費用。

  5、負責乙方審評、放樣等差旅費用和食宿費用。

  乙方責任與義務:

  1、負責本合同項下產品的開發(fā)研制工作和全套申報資料的整理,負責解決申報過程中的全部技術問題。

  2、負責給甲方提供試制的申報用樣品供甲方包裝和滅菌,負責幫助解決試生產過程中的有關技術問題。

  3、負責并保證及時按國家藥品監(jiān)督管理局的要求完善和補充有關資料。

  五、時間進度和工作安排

  1、本合同簽訂后乙方于根據(jù)甲方要求時間向甲方交接申報資料及樣品;

  2、如果該品種在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評后,需要補充資料,乙方保證在收到補充資料通知后30日完成補充資料整理工作,并交于甲方,由甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報資料。

  六、風險的承擔和違約的責任

  1、甲、乙雙方違反本合同中未經對方書面同意的任何一條即被視為違約,違約方應按技術合同法有關規(guī)定承擔違約責任。

  2、出現(xiàn)以下情況,由乙方負責并于30日內退還甲方已支付全部經費。

 ?。?)乙方提供甲方使用的`技術涉及國內外專利糾紛、侵犯他人的知識產權;

 ?。?)由于乙方所負責的技術資料原因,甲方未能獲得生產批件。

  3、由于甲方原因造成未能申報成功或未取得生產批件,則視為乙方已完成任務,責任由甲方承擔并支付給乙方剩余技術服務費的50%。

  4、下列情況雙方均不需承擔責任:

 ?。?)雙方協(xié)商一致以書面形式(如:補充協(xié)議)認可的條件下可以免除責任。

 ?。?)因不可抗力導致的本合同的自然終止。

  七、其它事項

  1、雙方在履行合同中發(fā)生爭議,應按本協(xié)議分清責任,通過友好協(xié)商予以解決。雙方不能和解的爭議可提請有管轄權的人民法院解決。

  2、未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。

  本合同共三頁,一式肆份,雙方各執(zhí)貳份。本合同自簽字之日起生效。

  甲方:_______________

  乙方:_______________

  甲方代表(簽字):_______________

  乙方代表(簽字):_______________

  _________年______月______日

  _________年______月______日

藥品技術轉讓合同4

  受讓方(甲方):______

  轉讓方(乙方):

  “__________片”(以下簡稱“____片”)為乙方開發(fā)的中藥6類新藥,該品種已于20____年__月____日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件(No:______)。依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定,合同雙方就“____片”項目全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓,經協(xié)商一致,簽訂本合同。

  一、項目技術轉讓的項目名稱、技術內容、范圍、形式和要求

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  中藥6類新藥“____片”的全部技術及藥物臨床試驗批件。

  (二)項目合作的內容和要求

  1、乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識產權的“______片”(以下簡稱“____片”)的全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓給甲方,向甲方提供申報臨床的全部研究資料,并指導二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品的生產制備。乙方保證“____片”項目臨床前研究及其成果的科學真實性,承擔合同中規(guī)定的權利、責任、義務。

  2、甲方按照本合同規(guī)定條款向乙方支付“____片”項目的技術轉讓費,負責本項目的臨床研究、申報新藥證書、生產批文等工作及費用,并且承擔合同中規(guī)定的權利、責任、義務。

  二、項目技術資料的交接

  1、乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內,向甲方提供申報臨床的整套技術資料。

  2、乙方按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗批件”中“審批結論”的要求,補充完成第____項,并在本項目Ⅱ期臨床研究結束前,向甲方提供有關資料。

  三、甲乙雙方的權利、責任與義務

 ?。ㄒ唬┘追降?權利責任與義務

  1、甲方在付清合同約定的全部款項后,即獨家擁有“____片”項目的全部相關技術及專利申請權。

  2、甲方擁有“____片”項目“新藥證書”持有者的署名權,以及“新藥證書”的獨家所有權。

  3、甲方擁有“____片”項目的技術及臨床批件再次轉讓權。

  4、甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。

  5、甲方負責完成該項目的臨床研究工作及費用。

  6、甲方負責組織對乙方提供的“____片”項目的工藝及技術資料審核和接收,并組織和生產二批合格中試樣品。

  7、甲方負責在乙方的技術指導下,制備臨床研究所需樣品。

  8、甲方負責在乙方的技術指導下,完成申報生產中試、穩(wěn)定性試驗等及制備申報生產所需樣品,并完成現(xiàn)場考核工作。

  9、甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜,并支付相關的檢驗費用及注冊費用。

  10、甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。

  11、甲方負責對有關技術資料保密。

  (二)乙方的權利、責任與義務

  1、乙方負責提供“____片”項目的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該項目臨床研究批件(原件一份、復印件三份)。如需補充資料的,應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份)。

  2、乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料,以備國家食品藥品監(jiān)督管理機關的檢查。

  3、乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求,并負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨床前的技術資料,仍由乙方負責提供,直至審查通過。

  4、乙方負責對甲方的人員進行“____片”制劑的技術培訓,使其掌握本項目制劑的生產技術和檢測技術,并指導試產二批合格的中試產品。

  5、乙方負責臨床前研究工作的改進及完善并承擔此研究費用,負責協(xié)助甲方進行“____片”項目的申報生產工作,負責在規(guī)定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承擔以上補充過程中所產生的費用。

  6、乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責,乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題,也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前,乙方未使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也未許可他人使用本項技術。本合同簽定后,乙方不得使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也不得許可第三方使用本項技術。

  7、乙方負責對有關的技術資料保密。

  8、乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內,開具正式發(fā)票給甲方。

  四、驗收標準和方法

  “____片”項目取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產批件。

  五、技術轉讓費用及其支付方式

  “____片”項目技術轉讓合同總額為人民幣____萬元,分以下五期付款,其具體數(shù)額和支付方式如下:

  第一期:合同簽訂生效后的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣____萬元(總金額的20%);

  第二期:乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內,乙方按照合同要求,向甲方提供“____片”項目的全部申報臨床技術資料,甲方收到后即開始對上述資料進行審核,確認后二十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣____萬元(總金額的10%);

  第三期:乙方完成對甲方該項目的技術交接,指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品,甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內,向乙方指定帳戶匯款人民幣____萬元(總金額的40%);

  第四期:本項目Ⅱ期臨床研究結束后,甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估,在初步確認藥物在統(tǒng)計學意義上安全和有效,并決定繼續(xù)進行下一期臨床試驗之日起的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣____萬元(總金額的20%);

  第五期:甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”后的十個工作日內,甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣____萬元(總金額的10%)。

  六、違約責任及違約賠償

  1、甲方應按合同要求,按時支付每期費用,超過應付時間30日,乙方視甲方違約,乙方有權追究其法律責任,每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

  2、甲乙雙方若違反技術保密規(guī)定,將該項目的技術成果轉讓給第三方,將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起,乙方不得就該項目發(fā)表論文。

  3、乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料,乙方需向甲方支付違約金,按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。

  4、如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品,或者不能按照申報資料進行工藝放大重復,則乙方全額退還甲方已付款(____萬)。

  5、如Ⅱ期臨床結束后,甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗,則乙方退還甲方已付款的50%(____萬)。

  6、如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文,則乙方全額退還甲方已付款。

  如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文,則甲方應在合同簽定六年內或臨床試驗啟動四年內全額支付合同未付款。

  七、意外情況及未盡事宜

  1、意外情況:在本合同的簽訂及執(zhí)行時間內,如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地6震、洪水、風暴等自然災害,或重大流行性疾病如瘟疫等,或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素,導致本合同條款無法繼續(xù)履行者,雙方均不需承擔違約責任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料,則乙方負責補充技術工作,甲方承擔所需費用。

  2、本合同未盡事宜,雙方協(xié)商解決,雙方協(xié)商變更的條款或有關補充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力。

  3、該技術轉讓后,甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。

  4、乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權,其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人員排列次序甲方為一、三、五、七,乙方人員為二、四、六、八。

  八、爭議及解決辦法本合同執(zhí)行期間如雙方發(fā)生爭議,應本著平等互利,友好合作的原則進行協(xié)商解決。協(xié)商未果,可通過法律程序,提請原告住所地人民法院裁決。

  九、其他

  本合同一式陸份,用中文書寫,甲、乙雙方各執(zhí)叁份,經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字后即生效,且每份具有同等的法律效力。

  甲方(蓋章):______

  甲方代表簽字:______

  日期:______年______月______日

  乙方(蓋章):______

  乙方代表簽字:______

  日期:______年______月______日

藥品技術轉讓合同5

  目名稱:______

  甲方(受讓方):______

  乙方(轉讓方):______

  簽訂地點:______

  簽訂日期:______月______日

  本合同由乙方將(以下簡稱該技術)轉讓給甲方,雙方經

  過友好合作并協(xié)助甲方解決小試、中試及生產上的問題。雙方經過平等、協(xié)商,在真實、充分地表達各自意愿的基礎上,根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定,

  達成如下協(xié)議,并由雙方共同恪守。

  第一條技術轉讓方式及所有權約定;

  1.乙方同意將該技術所有權一次性轉讓給甲方。

  2.轉讓后該技術的所有權、生產權歸甲方獨家所有。

  3.該技術任何形式的技術改進、申報權歸甲方獨家所有。

  第二條乙方應向甲方提供的技術資料、樣品及協(xié)作事項如下:

  1.該技術共計7步,總收率為18.18%:

  2.該技術成本價在1800-2200元/k之間,此成本由中國平價人工水電及原材料計算得出,至于甲方所在地成本則由甲方根據(jù)小試驗證和中試生產實際成本根據(jù)甲方所在地平價成本計算得出。

  3.乙方保證技術切實可行,能達到乙方提供的各步收率和質量,終產物符合要求。

  4.其他協(xié)作事項:

  ①合同履約過程中,由甲方根據(jù)乙方的工藝技術文件進行小試及中試生產工作,若有必要,甲方可以要求乙方進行現(xiàn)場指導;

 ?、诤贤募s過程中,甲方不得對乙方隱瞞收率,產量,質量等等一切情況,否則視為違約,并承擔乙方由于履約合同而產生的其他費用;

  ③合同履約過程中,邀請方負責承擔受邀請方的差旅、食宿費用。

  第三條技術轉讓期限及交接方式:

  1.乙方應在本合同生效后10日內向甲方移交所有相關小試、中試及生產完整工藝資料等技術資料;

  2.乙方應在本合同生效后10日內向甲方各步中間體、終產物的檢測方法和標準;

  3.乙方應在本合同生效后10日內向甲方提供產品主要雜質的相關確認資料和明顯含有該雜質的`少量樣品及檢測方法;

  4.乙方應在本合同生效后10日內向甲方提供不低于1的中間體以及最終產物成品樣品。

  5.提供的方式:乙方向甲方提供技術資料為紙質文件和電子版資料各一套。

  6.技術轉讓交接方式:本合同履約過程中及履行完畢后,所有該技術轉讓相關技術資料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當面交給甲方,甲方收到資料后向乙方出具收條,同時甲方向乙方支付60%的前期轉讓費,乙方出具收條。

  第四條技術轉讓費用及付款方式:

  1.技術轉讓費用總額為(¥25萬元)。

  2.技術轉讓費用由甲方支付乙方。具體支付方式和時間如下:

 ?、僭诤炗喓贤?0日內支付技術轉讓費用總額的80%,即20萬。

  ②甲方完成小試驗證,連續(xù)三個批次合格后,支付10%,即2.5萬。

 ?、奂追酵瓿扇齻€批次中試驗證,并生產出合格的產品后,支付10%,即2.5萬。

  第五條合同履約期限及違約責任承擔

  1、本合同自簽訂之日起發(fā)生效力;

  2、本合同終止于本次技術轉讓完畢,即甲方可以生產出合格產品,乙方收到全部轉讓費;

  3、若任何一方需要提前終止合同或因本合同提及的違約行為造成違約,則賠付對方本次轉讓費總額200%。

  4、若發(fā)生違約,賠償責任雙方協(xié)商解決,如果不能協(xié)商解決,可以去法院提起訴求。

  甲方(公章):_________乙方(公章):_________

  法定代表人(簽字):_________法定代表人(簽字):_________

  _________年____月____日_________年____月____日

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