藥品質(zhì)量管理責(zé)任書(shū)范文3篇藥品質(zhì)量管理制度范本

時(shí)間：2022-10-22 12:15:00 責(zé)任書(shū)

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藥品質(zhì)量管理責(zé)任書(shū)范文1

　　為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)，牢固樹(shù)立企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保全縣食品藥品安全縣創(chuàng)建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責(zé)任書(shū)》。

　　一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理，不生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品，保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。

　　二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷(xiāo)售關(guān)，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假?gòu)V告提供便利條件。

　　三、建立并執(zhí)行藥品銷(xiāo)售、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的供貨資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷(xiāo)售憑證，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品有可追塑性，對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

　　四、牢固樹(shù)立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，杜絕發(fā)布或參與發(fā)布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，觸犯法律法規(guī)的，自愿接受責(zé)任追究，承擔(dān)一切法律責(zé)任。

　　龍門(mén)鄉(xiāng)人民政府企業(yè)名稱(chēng)(蓋章)：負(fù)責(zé)人簽字：法人(負(fù)責(zé)人)簽字：

　　XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日

藥品質(zhì)量管理責(zé)任書(shū)范文2

　　甲方：

　　乙方：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人____

　　為確保XXX年度公司藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，根據(jù)責(zé)、權(quán)、利結(jié)合的原則，雙方在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂“XXX年度質(zhì)量目標(biāo)及管理責(zé)任書(shū)”以明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，本責(zé)任書(shū)具有同勞動(dòng)合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

　　此責(zé)任書(shū)簽訂后，乙方將根據(jù)責(zé)任書(shū)的各項(xiàng)條款要求進(jìn)行實(shí)施管理，享有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和接受相應(yīng)的懲戒。

　　一、雙方的權(quán)利和義務(wù)

　　1、甲方擁有對(duì)乙方在質(zhì)量管理、目標(biāo)、任務(wù)完成方面的監(jiān)督考核權(quán)，并賦有指導(dǎo)、協(xié)助、配合乙方制定出XXX年度藥品質(zhì)量管理目標(biāo)，監(jiān)督乙方完成年度質(zhì)量目標(biāo)任務(wù)及展開(kāi)必要工作的義務(wù)。

　　2、乙方在公司質(zhì)量第一責(zé)任人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，保證全年經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理目標(biāo)任務(wù)的完成。

　　3、乙方必須具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及相關(guān)學(xué)歷，熟悉藥品質(zhì)量管理流程及相關(guān)法律法規(guī)，并具備較強(qiáng)的藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)。

　　4、因不可抗力因素影響目標(biāo)完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會(huì)批準(zhǔn)后對(duì)責(zé)任指標(biāo)作相應(yīng)調(diào)整。

　　二、考核期限

　　自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日

　　三、質(zhì)量目標(biāo)及管理目標(biāo)

　　(一) 完成公司經(jīng)營(yíng)購(gòu)進(jìn)藥品、非藥品的驗(yàn)收，保證各類(lèi)相關(guān)質(zhì)

　　量管理資料的完整性，督促各崗位按質(zhì)量管理規(guī)范操作。

　　(二) 藥品質(zhì)量管理及綜合管理

　　1、維護(hù)公司質(zhì)量品牌，樹(shù)立質(zhì)量第一意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗(yàn)收藥品時(shí)堅(jiān)持以“質(zhì)量為前提、及時(shí)驗(yàn)收、擇優(yōu)入庫(kù)”的原則，嚴(yán)把質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)。確保所經(jīng)營(yíng)藥品合法安全有效。

　　2、督促采供部門(mén)，合法購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品、保健品，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　3、對(duì)所管理質(zhì)量工作承擔(dān)責(zé)任，保證公司質(zhì)量管理有序進(jìn)行，強(qiáng)化質(zhì)量管理，合理操作，努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理全員化。

　　4、不斷提高質(zhì)量管理能力和專(zhuān)業(yè)水平，適應(yīng)不斷變化的質(zhì)量管理工作：督促相關(guān)人員關(guān)注質(zhì)量管理信息，應(yīng)用于實(shí)際管理工作中。

　　四、獎(jiǎng)罰原則及方法

　　1、全年未發(fā)生重大質(zhì)量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)處罰，年終進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

　　2、發(fā)生質(zhì)量事故，受藥監(jiān)部門(mén)處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個(gè)，金額_____萬(wàn)元)，不處罰。次以上(品種_____ 個(gè)以上，金額_______ 萬(wàn)元)，按責(zé)任(崗位責(zé)任)金額____ %承擔(dān)責(zé)任。

　　五、附則

　　本責(zé)任書(shū)簽訂之日起為責(zé)任期，責(zé)任書(shū)一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財(cái)務(wù)部一份，用于目標(biāo)責(zé)任考核。

　　甲方

　　乙方

　　XXXX年XX月XX日

藥品質(zhì)量管理責(zé)任書(shū)范文3

　　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)，如下：

　　一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。

　　三、堅(jiān)持法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實(shí)到各部門(mén)和崗位，堅(jiān)決做到一級(jí)抓一級(jí)，一級(jí)負(fù)責(zé)一級(jí)，層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。

　　四、積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，按要求如實(shí)提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時(shí)查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果報(bào)市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

　　六、對(duì)各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開(kāi)展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。

　　七、建立真實(shí)完整的'藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售記錄，保證每批藥品的來(lái)源、庫(kù)存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

　　八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，主動(dòng)收集用戶(hù)的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告。

　　九、建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

　　十、年終對(duì)本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量作出運(yùn)行情況報(bào)告，特別要對(duì)本年度不合格藥品的經(jīng)營(yíng)、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告次年一月十日前分別報(bào)送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)

　　法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)

　　年月日年月日

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