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某市藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)驗交流發(fā)言

2021年，xx市局積極適應(yīng)藥品安全改革新形勢、新任務(wù)和新要求，藥品安全監(jiān)管工作取得明顯成效，先后獲得“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價先進單位”“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體”，藥品安全考核保持全省先進位次。

一、抓基礎(chǔ)，推動監(jiān)管能力提升

（一）抓好人才引進。

從“雙一流”高校引進x名專業(yè)對口的碩士研究生，招錄xx名行政事業(yè)人員，充實到藥械監(jiān)管一線。

（二）強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育，選派xx名業(yè)務(wù)骨干進行系統(tǒng)培訓(xùn)；組織開展機關(guān)“業(yè)務(wù)大講堂”；與市人社局、市工會連續(xù)多年舉辦全市食品藥品稽查執(zhí)法、檢驗檢測“技能大比武”，優(yōu)勝者授予“市五一勞動獎?wù)隆薄?/p>

（三）加大基礎(chǔ)投入。

為各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所配齊了執(zhí)法車輛，食品藥品協(xié)管員補貼常態(tài)化，達到了“一所一車”（執(zhí)法車輛），“一村一員”（食品藥品協(xié)管員）；爭取市財政投資xx萬元建成了食品藥品電子監(jiān)管和應(yīng)急處置平臺，投資xx多萬元建成食品綜合檢驗樓，實現(xiàn)藥品檢驗與食品檢驗樓分設(shè)，市級財政專門增撥藥械抽檢經(jīng)費xx萬元列入每年財政預(yù)算。

二、抓機制，促進監(jiān)管效能提升

（一）抓好“放權(quán)賦能”，助力服務(wù)企業(yè)。

結(jié)合“萬人助萬企”“我為群眾辦實事”等活動，簡化審批許可流程，在藥品零售許可上，繼籌建與驗收整合、取消報送紙質(zhì)材料之后，把核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的時間由法定的xx個工作日壓縮至x個工作日之內(nèi)；在醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批中，把監(jiān)管、培訓(xùn)、服務(wù)融為一體，提前了解申請企業(yè)的弱項和短板，集中培訓(xùn)、集中辦理。市局承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械等xx項許可職能順利下放，經(jīng)驗做法被XX日報以《將放權(quán)“最后一公里”縮為“零距離”》為題刊發(fā)。

（二）抓住重點品種，創(chuàng)新監(jiān)管方式。

為做到對集采中選藥品的全覆蓋、無遺漏監(jiān)督檢查，與醫(yī)保部門提前溝通、資源共享，及時掌握中選藥品的配送和使用情況。為強化疫苗質(zhì)量監(jiān)管，收集整理疫苗各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程，提供給市、縣衛(wèi)健部門和疾控機構(gòu)；推動縣級疾控中心建立疫苗儲存期間溫度監(jiān)測平臺，將轄區(qū)內(nèi)所有疫苗接種點的冷柜納入平臺自動監(jiān)測。

（三）強化協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。

注重監(jiān)管與抽檢相結(jié)合，根據(jù)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患確定抽檢品種，抽檢結(jié)果及時反饋監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管措施；注重監(jiān)管與稽查相結(jié)合，日常監(jiān)管中注重發(fā)現(xiàn)移交案件線索，突出問題稽查部門提前介入；注重與省藥監(jiān)局九分局建立全方位協(xié)作配合機制，定期協(xié)商交流，確保藥品監(jiān)管工作環(huán)環(huán)相扣。

三、抓環(huán)節(jié)，實現(xiàn)監(jiān)管成效提升

（一）狠抓日常監(jiān)管，風(fēng)險管控到位。

及時下達各項藥械監(jiān)管計劃、抽檢方案等，讓監(jiān)管工作有章可循；緊盯疫苗、特藥、中藥飲片等高風(fēng)險藥械，劃定監(jiān)管重點，壓實工作責(zé)任。積極服務(wù)新冠疫苗接種工作，引導(dǎo)市縣疾控機構(gòu)改造、新建疫苗庫x個，僅市疾控中心新增的疫苗庫庫容就達xx萬支。

（二）狠抓專項整治，隱患排查整治到位。

在完成省局部署的xx項專項整治外，結(jié)合xx實際，在藥品監(jiān)管方面，開展了處方藥銷售、城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)診所和藥店藥品儲存條件及購進渠道等專項檢查，引導(dǎo)零售連鎖企業(yè)為門店增加了網(wǎng)上獲取合法處方的途徑；在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，全面完成一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，對xx個產(chǎn)品備案和x個生產(chǎn)備案予以公告注銷。

（三）狠抓案件查辦，違法行為查處到位。

為強化稽查辦案，運用“功效系數(shù)法”建立科學(xué)完善的案件考核體系，與公安部門建立“提前介入、聯(lián)合辦案、共同處置、相互支撐”的協(xié)作機制，20xx年，全市共辦理“兩品一械”案件xx件，百萬人口案件數(shù)全省第一。其中與公安部門聯(lián)合查處一起生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件，扣押涉案物品價值xx萬元，批捕犯罪嫌疑人x人。

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