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醫(yī)療器械部門設(shè)置及崗位職責(zé)1
注：質(zhì)量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任
部門設(shè)置說明：
一、總經(jīng)理職能：
領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必 要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
總經(jīng)理崗位職責(zé)
1.掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。
2.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。 3.制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。
4.制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。 5.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。
8.合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。
9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。
10.主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 11.主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。
二、質(zhì)量管理部職能
1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
2.負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。6.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
7.定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。
8.指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。
10.開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
12.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。
（1）驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。驗(yàn)收組職責(zé)：
1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。 6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
（2-1）庫管組職能：
1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
2.負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
4.督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具責(zé)任。
5.指導(dǎo)保管員日常工作。定期對(duì)本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。
（2-2）庫管員職責(zé)：
1.按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；
2.按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；
3.設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；
4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨； 5.在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；
6.負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表”；
7.負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；
8.倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。9.自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。（3）質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
2.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
三、采購部職能
1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2.牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
3.檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
4.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
5.在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。
（1）采購員職責(zé)：
1.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2.負(fù)責(zé)填寫《購進(jìn)計(jì)劃表》，并具體實(shí)施； 3.向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；
4.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；
5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；
國(guó)務(wù)院部門設(shè)置及崗位職責(zé)
客服部門崗位職責(zé)設(shè)置
設(shè)置部門職能和崗位職責(zé)
工廠部門設(shè)置及崗位職責(zé)
醫(yī)療器械部門崗位職責(zé)培訓(xùn)小結(jié)
醫(yī)療器械部門設(shè)置及崗位職責(zé)2
注：質(zhì)量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任
部門設(shè)置說明：
一、總經(jīng)理職能：
領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必 要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
總經(jīng)理崗位職責(zé)
1.掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。
2.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。 3.制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。
4.制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。 5.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。
8.合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。
9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。
10.主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 11.主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。
二、質(zhì)量管理部職能
1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
2.負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。6.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
7.定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。
8.指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。
10.開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
12.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。
（1）驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。驗(yàn)收組職責(zé)：
1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。 6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
（2-1）庫管組職能：
1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
2.負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
4.督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具責(zé)任。
5.指導(dǎo)保管員日常工作。定期對(duì)本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。
（2-2）庫管員職責(zé)：
1.按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；
2.按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；
3.設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；
4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨； 5.在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；
6.負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表”；
7.負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；
8.倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。9.自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。（3）質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
2.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。
三、采購部職能
1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2.牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
3.檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
4.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
5.在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。
（1）采購員職責(zé)：
1.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2.負(fù)責(zé)填寫《購進(jìn)計(jì)劃表》，并具體實(shí)施； 3.向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；
4.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；
5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；
醫(yī)療器械部門設(shè)置及崗位職責(zé)3
.部門崗位設(shè)置說明
一、法人
1、確保公司嚴(yán)格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有效,合法經(jīng)營(yíng)。
2、組織召開總經(jīng)理辦公會(huì)議,根據(jù)公司發(fā)展情況,提出戰(zhàn)略目標(biāo),制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營(yíng)銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議確定后組織實(shí)施。
3、確定公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置，審核批準(zhǔn)公司各項(xiàng)管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組織實(shí)施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
4、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議,研究解決質(zhì)量工作方面的問題,推動(dòng)公司規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。
5、負(fù)責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。 二、企業(yè)負(fù)責(zé)人
1、確保公司嚴(yán)格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有效,合法經(jīng)營(yíng)。
2、組織召開總經(jīng)理辦公會(huì)議,根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)情況,提出戰(zhàn)略目標(biāo),制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營(yíng)銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議確定后組織實(shí)施。
3、確定公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置,審核批準(zhǔn)公司各項(xiàng)管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組織實(shí)施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
..4、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議,研究解決質(zhì)量工作方面的問題,推動(dòng)公司規(guī)范化、科學(xué)化、制度化,現(xiàn)代化管理模式。
5、負(fù)責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。 三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1、建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)管,并審核質(zhì)量管理體系文件。
2、指導(dǎo)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的審批。并對(duì)質(zhì)管部的管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)建立能夠符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。全面負(fù)責(zé)監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使絕對(duì)裁決權(quán)。
4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核,并對(duì)購銷單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。
5、負(fù)責(zé)外部質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的審批和質(zhì)量管理體系內(nèi)審。負(fù)責(zé)組織由質(zhì)管部制定的驗(yàn)證實(shí)施方案的討論、制定和批準(zhǔn),審批驗(yàn)證報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械召回,醫(yī)療器投訴、醫(yī)療器械不良反應(yīng)、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及假劣醫(yī)療器械事件，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損銷毀的審批。
..7、配合省、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門完成各項(xiàng)工作任務(wù)。四、采購
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理方面的制度。
2、認(rèn)真檢查供貨單位的“證照”,確認(rèn)供貨單位的法定資格和履行合同的能力,堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。
3、負(fù)責(zé)初審首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的相關(guān)資料,對(duì)供貨單位營(yíng)銷人員的法人委托書、身份證復(fù)印件查驗(yàn)其是否真實(shí)有效,并簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議,注明質(zhì)量條款和要求。
4、負(fù)責(zé)購進(jìn)合同的系統(tǒng)錄入,及時(shí)將合同整理 5、根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和庫存狀態(tài)合理制訂采購計(jì)劃和采購預(yù)報(bào),強(qiáng)化有效銷售,保持合理庫存,優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),以及負(fù)責(zé)新品種的引進(jìn)工作。
6、采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取正規(guī)發(fā)票,且相關(guān)項(xiàng)目必須齊全,發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。 五、驗(yàn)收
..1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器槭經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。
2、嚴(yán)格按照GSP有關(guān)規(guī)定和公司驗(yàn)收管理制度及操作程序逐批驗(yàn)收。
3、負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械的逐批、逐品種質(zhì)量驗(yàn)收,保證退回醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
4、負(fù)責(zé)對(duì)隨貨同行聯(lián)、入庫驗(yàn)收單的整理和歸檔保存工作,保障入庫證明文件的完整性。
5、負(fù)責(zé)建立購進(jìn)(退回)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄、醫(yī)療器械拒收記錄,對(duì)于不合格醫(yī)療器械注明不合格事項(xiàng)和處置措施。
6、負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)工作,協(xié)助質(zhì)量管理員做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新維護(hù)。
7、對(duì)驗(yàn)收工作中遇到的貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損污染、標(biāo)志模糊等無隨貨證明文件等情況,有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理組處理。 六、收貨
1、負(fù)責(zé)公司購進(jìn)醫(yī)療器械的收貨和采購訂單信息核實(shí),以及銷后退回醫(yī)療器械的收貨相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)核實(shí)隨貨同行聯(lián)(票）相關(guān)項(xiàng)目是否齊全，印章是否符合要求。
..3、負(fù)責(zé)核實(shí)供貨單位或配送單位運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式是否符合要求。
4、收貨員將核對(duì)無誤的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的特性放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),完成醫(yī)療器械收貨錄入工作。
5、根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中銷退預(yù)報(bào)收貨,并核實(shí)是否與退回醫(yī)療器械相關(guān)項(xiàng)目(不包括數(shù)量)一致,根據(jù)醫(yī)療器械特性,存放于相應(yīng)區(qū)域,并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。
6、發(fā)現(xiàn)到貨數(shù)量與采購訂單數(shù)量不一致時(shí),實(shí)物低于采購數(shù)量可收貨,高于采購數(shù)量可拒收或通知采購部,調(diào)整采購訂單后按正常程序收貨,并查明原因作好相關(guān)收貨記錄。 七、倉儲(chǔ)管理
1、負(fù)責(zé)公司購進(jìn)醫(yī)療器械、出庫醫(yī)療器械的搬運(yùn)和裝卸工作。
2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的保管、收發(fā),設(shè)施設(shè)備的操作保養(yǎng)。熟悉醫(yī)療器械性能和儲(chǔ)存要求,按照醫(yī)療器械屬性分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。
3、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和堆垛，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械變質(zhì)和損壞負(fù)具體責(zé)任。協(xié)助運(yùn)輸員做好出庫醫(yī)療器械的裝車碼放，按照運(yùn)輸距離的遠(yuǎn)近合理安排車廂位置，便于運(yùn)輸人員卸貨。
4、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫單收貨；醫(yī)療器械出庫憑銷貨清單出庫、不錯(cuò)發(fā)，嚴(yán)格按批號(hào)發(fā)貨。
..5、堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持賬、貨相符。
6、保持倉庫醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放。
7、嚴(yán)格控制外來人員進(jìn)入庫房。注意庫區(qū)防火、防盜，保證相關(guān)消防、安全設(shè)施處于正常工作狀態(tài)。八、銷售
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司管理制度，在工作中做到依法銷售、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。
2、審查購貨單位的合法性，收取購貨單位的證照和采購人員的資質(zhì)證明，建立購貨單位檔案。
3、不斷收集客戶反饋的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息和意見,及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告,了解所供醫(yī)療器械的庫存數(shù)量和效期,在保證供應(yīng)及時(shí)的情況下不得出現(xiàn)滯銷和退貨現(xiàn)象。 九、售后
1、對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題,配合有關(guān)部門及時(shí)查明原因并協(xié)助處理,接到醫(yī)療器械收回指令后,負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械的回收。
..2、做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)和群體不良事件信息的收集工作,和客戶回訪及售后服務(wù)工作。
十、質(zhì)量管理員
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)督理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)。
2、負(fù)責(zé)供銷客戶、經(jīng)營(yíng)品種、購銷人員的資料審核,并建立質(zhì)量檔案。
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
4、分析判斷驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,負(fù)責(zé)召回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械及時(shí)報(bào)告。
5、配合業(yè)務(wù)部門處理客戶的質(zhì)量查詢與投訴,解答部門及員工對(duì)質(zhì)量問題的咨詢。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的報(bào)告。 7、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。8、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好質(zhì)量管理組各項(xiàng)日常工作的管理。.
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