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關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定1

　　(一)編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：

　　1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))。

　　2.《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》(國藥監(jiān)械(2002)407號(hào))。

　　3.GB/T1.1一2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則　第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。

　　4.GB/T1.2一2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則　第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的'確定方法。

　　5.我局制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》(見附件)，作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查的依據(jù)。

　　(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)定制式義齒的要求(標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要素)，根據(jù)義齒的原材料、分類和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

　　1.定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造;

　　2.對(duì)定制式義齒主體原材料的規(guī)定。

　　(三)定制式義齒的規(guī)格尺寸在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可不作具體要求。

　　(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則、單包裝標(biāo)志、外包裝標(biāo)志、合格證、使用說明書、運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存條件應(yīng)有要求。

關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定2

　　(一)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)其生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))。

　　(二)定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，如生產(chǎn)企業(yè)已建立體系并正常運(yùn)行的，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè);如未建立體系，按試產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)，可不要求提供體系考核報(bào)告。

　　(三)對(duì)于用已注冊(cè)的原材料做成的產(chǎn)品，可不做生物性能檢測(cè)。

　　(四)注冊(cè)時(shí)企業(yè)提供的自測(cè)報(bào)告中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。

　　(五)使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊(cè)時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定3

　　使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械，使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品類代號(hào)為6863一16，名稱為“定制式義齒”。

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